- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00639548
ERPS, BIS i Entropia w neuromonitorowaniu pacjentów na OIT
Potencjały związane ze zdarzeniami słuchowymi, wskaźnik BIS i entropia do rozróżniania różnych poziomów sedacji u pacjentów OIOM
Większość pacjentów w stanie krytycznym otrzymuje leki uspokajające i przeciwbólowe w celu złagodzenia dyskomfortu i bólu. Nadmierne stosowanie środków uspokajających i przeciwbólowych ma niepożądane skutki dla pacjentów. Podczas gdy niedostateczna sedacja jest w większości łatwa do zidentyfikowania, przewlekła sedacja i związane z nią problemy są trudniejsze do rozpoznania. Codzienne przerywanie sedacji pomaga uniknąć nadmiernej sedacji, ale nie zawsze jest to możliwe. Monitorowanie głębokości sedacji jest trudne i obecnie opiera się na ocenie klinicznej oraz wykorzystaniu systemów punktacji klinicznej. Te systemy punktacji nie mogą być stosowane w sposób ciągły, są subiektywne, a poziom świadomości można zmienić podczas oceny sedacji.
Przetestowano kilka metod opartych na elektroencefalogramie, aby uniknąć tych problemów, ale jak dotąd wyniki były rozczarowujące, więc monitor BIS i monitor dthe Entropy. Wcześniej wykazaliśmy, że ograniczona w czasie odpowiedź kory mózgowej na standardowe bodźce zewnętrzne (długotrwałe słuchowe potencjały wywołane z opóźnieniem lub potencjały związane ze zdarzeniami; ERP) mogą rozróżnić klinicznie istotne poziomy sedacji od lekkiej do umiarkowanej i głębokiej u zdrowych ochotników, gdy sedację indukuje się połączeniem propofolu lub midazolamu z remifentanylem.
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że ERP mogą być wykorzystywane do monitorowania głębokości sedacji również u pacjentów na OIT. Jako pierwszy krok do sprawdzenia tej hipotezy, oceniliśmy zastosowanie ERP do oceny poziomu sedacji u pacjentów poddawanych planowej dużej operacji i przyjętych na OIOM w celu krótkotrwałej pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Większość pacjentów w stanie krytycznym otrzymuje leki uspokajające i przeciwbólowe w celu złagodzenia dyskomfortu i bólu. Nadmierne stosowanie leków uspokajających i przeciwbólowych wydłuża czas wentylacji mechanicznej, częstość występowania szpitalnych zapaleń płuc, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz zwiększa koszty. Strategie mające na celu ograniczenie stosowania środków uspokajających i przeciwbólowych mogą poprawić wynik. Podczas gdy niedostateczną sedację łatwo rozpoznać, przedawkowanie i związane z nim problemy są trudniejsze do rozpoznania, ale należy ich unikać. Codzienne przerywanie sedacji pomaga uniknąć nadmiernej sedacji, ale nie zawsze jest to możliwe, np. ze względu na niestabilny stan pacjenta. Również szybko może dojść do kumulacji środków uspokajających i przeciwbólowych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Monitorowanie głębokości sedacji jest trudne i obecnie opiera się na ocenie klinicznej oraz wykorzystaniu systemów punktacji klinicznej. Te systemy punktacji nie mogą być stosowane w sposób ciągły, są subiektywne, a poziom świadomości można zmienić podczas oceny sedacji.
Przetestowano kilka metod opartych na elektroencefalogramie, aby uniknąć tych problemów, ale jak dotąd wyniki były rozczarowujące. Stosunkowo nową metodą przetwarzania EEG jest Entropy®. Entropia jest nieliniowym parametrem statystycznym opisującym kolejność losowo powtarzających się sygnałów. U pacjentów przekłada wywołany znieczuleniem „spokojniejszy”, bardziej zsynchronizowany zapis EEG na pojedynczy parametr. Entropia spektralna może w sposób powtarzalny wskazywać na hipnotyczne działanie propofolu, tiopentalu i różnych gazów anestetycznych. Najpopularniejszą metodą przetworzonego EEG do oceny sedacji jest wskaźnik bispektralny (BIS-Index®). Chociaż BIS został przetestowany i zatwierdzony do użytku na sali operacyjnej z różnymi środkami znieczulającymi, dane dotyczące jego stosowania na oddziałach intensywnej terapii przy mniej głębokich poziomach sedacji są kontrowersyjne. Wiele jednocześnie stosowanych leków i heterogeniczność podstawowych patologii stanowią kolejne wyzwanie dla stosowania neuromonitoringu na OIT.
Wcześniej wykazaliśmy, że ograniczona w czasie odpowiedź korowa na standardowe bodźce zewnętrzne (wywołane potencjały wywołane słuchem o długim opóźnieniu lub potencjały związane ze zdarzeniami; ERP) może rozróżnić klinicznie istotne poziomy lekkiej do umiarkowanej i głębokiej sedacji u zdrowych ochotników, gdy indukowana jest sedacja z połączeniem propofolu lub midazolamu z remifentanylem.
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że ERP mogą być wykorzystywane do monitorowania głębokości sedacji również u pacjentów na OIT. Jako pierwszy krok do sprawdzenia tej hipotezy, oceniliśmy zastosowanie ERP do oceny poziomu sedacji u pacjentów poddawanych planowej dużej operacji i przyjętych na OIOM w celu krótkotrwałej pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasy III lub wyższej historia zdarzeń niepożądanych podczas wcześniejszej operacji lub znieczulenia, zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, nieprawidłowości słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Potencjały związane ze zdarzeniami (amplitudy, opóźnienia) przy różnych klinicznie istotnych poziomach sedacji
Ramy czasowe: przebudzenie pooperacyjne
|
przebudzenie pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
BIS-Index przy różnych klinicznie istotnych poziomach sedacji
Ramy czasowe: wybudzenie pooperacyjne
|
wybudzenie pooperacyjne
|
Entropia przy różnych istotnych klinicznie poziomach sedacji
Ramy czasowe: przebudzenie pooperacyjne
|
przebudzenie pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIM-NMP4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .