- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00639548
ERPS, BIS ja entropia teho-osastopotilaiden neuromonitorointiin
Kuulotapahtumiin liittyvät mahdollisuudet, BIS-indeksi ja entropia eritasoisten sedaatioiden erotteluun teho-osastopotilailla
Useimmat kriittisesti sairaat potilaat saavat rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä epämukavuuden ja kivun lievittämiseksi. Rauhoittavien ja kipulääkkeiden liiallisella käytöllä on potilaille ei-toivottuja vaikutuksia. Alisedaatio on enimmäkseen helppo tunnistaa, kun taas ylisedaatio ja siihen liittyvät ongelmat on vaikeampi tunnistaa. Rauhoittuminen päivittäin auttaa välttämään törkeää liiallista sedaatiota, mutta se ei ole aina mahdollista. Sedaation syvyyden seuranta on vaikeaa ja perustuu tällä hetkellä kliiniseen arviointiin ja kliinisten pisteytysjärjestelmien käyttöön. Näitä pisteytysjärjestelmiä ei voida soveltaa jatkuvasti, ne ovat subjektiivisia ja tajunnan tasoa voidaan muuttaa, kun sedaatiota arvioidaan.
Useita elektroenkefalogrammiin perustuvia menetelmiä on testattu näiden ongelmien välttämiseksi, mutta tulokset ovat tähän mennessä olleet pettymys, joten BIS-monitori ja entropiamonitori. Olemme aiemmin osoittaneet, että aikalukittu aivokuoren vaste tavallisiin ulkoisiin ärsykkeisiin (pitkä- latenssin kuulon aiheuttamat potentiaalit tai tapahtumaan liittyvät potentiaalit; ERP:t) voivat erottaa terveillä vapaaehtoisilla kliinisesti merkityksellisen kevyen tai kohtalaisen ja syvän sedaation välillä, kun sedaatio indusoidaan propofolin tai midatsolaamin ja remifentaniilin yhdistelmällä.
Siksi oletimme, että ERP:itä voidaan käyttää myös teho-osastopotilaiden sedaation syvyyden seuraamiseen. Ensimmäisenä askeleena tämän hypoteesin testaamiseksi arvioimme ERP:n käyttöä arvioidaksemme sedaatiota potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus ja jotka päästettiin teho-osastolle lyhytaikaista postoperatiivista mekaanista ventilaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat kriittisesti sairaat potilaat saavat rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä epämukavuuden ja kivun lievittämiseksi. Rauhoittavien ja analgeettien liiallinen käyttö pidentää koneelliseen ventilaatioon kuluvaa aikaa, sairaalakeuhkokuumeen ilmaantuvuutta, teho-osastolla vietettyä aikaa ja lisää kustannuksia. Strategiat rauhoittavien ja kipulääkkeiden käytön vähentämiseksi voivat parantaa tulosta. Alisedaatio on enimmäkseen helppo tunnistaa, kun taas liiaravintoa ja siihen liittyviä ongelmia on vaikeampi tunnistaa, mutta sitä tulee välttää. Vaikka sedaation päivittäinen lopettaminen auttaa välttämään törkeää ylisedaatiota, se ei aina ole mahdollista, esim. johtuen potilaan epävakaudesta. Myös rauhoittavien ja kipulääkkeiden kerääntyminen voi tapahtua nopeasti, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö. Sedaation syvyyden seuranta on vaikeaa ja perustuu tällä hetkellä kliiniseen arviointiin ja kliinisten pisteytysjärjestelmien käyttöön. Näitä pisteytysjärjestelmiä ei voida soveltaa jatkuvasti, ne ovat subjektiivisia ja tajunnan tasoa voidaan muuttaa, kun sedaatiota arvioidaan.
Useita elektroenkefalogrammiin perustuvia menetelmiä on testattu näiden ongelmien välttämiseksi, mutta tulokset ovat toistaiseksi olleet pettymys. Suhteellisen uusi prosessoidun EEG:n menetelmä on Entropy®. Entropia on epälineaarinen tilastollinen parametri, joka kuvaa satunnaisten toistuvien signaalien järjestystä. Potilailla se muuttaa anestesian aiheuttaman "rauhallisemman", synkronoidumman EEG:n yhdeksi parametriksi. Spektrientropia voi toistettavasti osoittaa propofolin, tiopentaalin ja erilaisten anestesiakaasujen hypnoottiset vaikutukset. Suosituin prosessoidun EEG:n menetelmä sedaation arvioimiseksi on bispektraalinen indeksi (BIS-Index®). Vaikka BIS on testattu ja validoitu käytettäväksi leikkaussalissa eri nukutusaineiden kanssa, tiedot sen käytöstä teho-osastolla vähemmän syvällä sedaatiossa ovat kiistanalaisia. Useat samanaikaiset lääkkeet ja taustalla olevien patologioiden heterogeenisyys muodostavat lisähaasteen neuromonitoroinnin käytölle teho-osastolla.
Olemme aiemmin osoittaneet, että aikalukittu aivokuoren vaste tavanomaisiin ulkoisiin ärsykkeisiin (pitkän latenssin kuulon aiheuttamat potentiaalit tai tapahtumaan liittyvät potentiaalit; ERP:t) voi erottaa terveillä vapaaehtoisilla kliinisesti merkityksellisen kevyen, kohtalaisen ja syvän sedaatiota, kun sedaatio indusoidaan propofolin tai midatsolaamin ja remifentaniilin yhdistelmän kanssa.
Siksi oletimme, että ERP:itä voidaan käyttää myös teho-osastopotilaiden sedaation syvyyden seuraamiseen. Ensimmäisenä askeleena tämän hypoteesin testaamiseksi arvioimme ERP:n käyttöä arvioidaksemme sedaatiota potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus ja jotka päästettiin teho-osastolle lyhytaikaista postoperatiivista mekaanista ventilaatiota varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka III tai korkeampi anamneesi haittatapahtumia aikaisemman leikkauksen tai anestesian aikana, neurologinen vajaatoiminta sairaushistoriassa kuulohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (amplitudit, latenssit) eri kliinisesti merkityksellisillä sedaatiotasoilla
Aikaikkuna: postoperatiivinen herääminen
|
postoperatiivinen herääminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIS-indeksi eri kliinisesti merkityksellisillä sedaatiotasoilla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen herääminen
|
leikkauksen jälkeinen herääminen
|
|
Entropia eri kliinisesti merkityksellisillä sedaatiotasoilla
Aikaikkuna: postoperatiivinen herääminen
|
postoperatiivinen herääminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIM-NMP4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .