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ICU 患者の神経モニタリングのための ERPS、BIS、およびエントロピー

2008年3月12日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

ICU患者におけるさまざまなレベルの鎮静の識別のための聴覚事象関連電位、BIS指数およびエントロピー

ほとんどの重症患者は、不快感や痛みを軽減するために鎮静剤や鎮痛剤を投与されます。 鎮静剤や鎮痛剤の過剰使用は、患者に望ましくない影響を及ぼします。 過鎮静はほとんどの場合簡単に特定できますが、関連する問題を伴う過鎮静は認識がより困難です。 鎮静を毎日中止することは、過度の鎮静を避けるのに役立ちますが、常に可能であるとは限りません。 鎮静の深さを監視することは困難であり、現在は臨床評価と臨床スコアリング システムの使用に基づいています。 これらの採点システムは継続的に適用することはできず、主観的であり、鎮静が評価されると意識レベルが変化する可能性があります。

これらの問題を回避するために、脳波に基づくいくつかの方法がテストされましたが、結果はこれまでのところ期待外れでした。BIS モニターとエントロピー モニターです。プロポフォールまたはミダゾラムとレミフェンタニルの組み合わせで鎮静が誘発された場合、潜在的な聴覚誘発電位または事象関連電位; ERP) は、健康なボランティアの臨床的に関連する軽度から中等度および深度の鎮静レベルを区別できます。

したがって、ERP は ICU 患者の鎮静の深さを監視するためにも使用される可能性があるという仮説を立てました。 この仮説を検証する最初のステップとして、待機的大手術を受け、短期間の術後人工呼吸のために ICU に入院した患者の鎮静レベルを評価するために、ERP の使用を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

ほとんどの重症患者は、不快感や痛みを軽減するために鎮静剤や鎮痛剤を投与されます。 鎮静剤と鎮痛剤の過度の使用は、人工呼吸器の使用時間を延ばし、院内肺炎の発生率を高め、集中治療室で過ごす時間を増やし、費用を増加させます。 鎮静剤と鎮痛剤の使用を減らす戦略により、転帰が改善される可能性があります。 過鎮静はほとんどの場合簡単に特定できますが、関連する問題を伴う過鎮静は認識が難しくなりますが、避ける必要があります。 鎮静を毎日中止することは、過度の鎮静を避けるのに役立ちますが、これは常に可能というわけではありません。 患者様の体調が不安定なため。 また、特に腎機能障害や肝機能障害のある患者では、鎮静剤や鎮痛剤の蓄積が急速に起こることがあります。 鎮静の深さを監視することは困難であり、現在は臨床評価と臨床スコアリング システムの使用に基づいています。 これらの採点システムは継続的に適用することはできず、主観的であり、鎮静が評価されると意識レベルが変化する可能性があります。

これらの問題を回避するために、脳波に基づくいくつかの方法がテストされていますが、これまでのところ結果は期待外れです。 処理された EEG の比較的新しい方法は Entropy® です。 エントロピーは、ランダムな反復信号の順序を表す非線形統計パラメーターです。 患者では、麻酔によって誘発された「落ち着いた」、より同期した EEG を単一のパラメーターに変換します。 スペクトル エントロピーは、プロポフォール、チオペンタール、およびさまざまな麻酔ガスの催眠効果を再現可能に示すこ​​とができます。 鎮静の評価のための処理された EEG の最も一般的な方法は、バイスペクトル インデックス (BIS-Index®) です。 BIS は、さまざまな麻酔薬を使用する手術室での使用についてテストおよび検証されていますが、鎮静レベルが低い ICU 設定での使用に関するデータは議論の余地があります。 複数の併用薬と根底にある病状の不均一性は、ICU での神経モニタリングの使用に対するさらなる課題を提示します。

鎮静が誘発された場合、標準的な外部刺激 (長潜時聴覚誘発電位または事象関連電位; ERP) に対するタイムロックされた皮質反応は、健康なボランティアの臨床的に関連する軽度から中度および深度の鎮静レベルを区別できることを以前に示しました。プロポフォールまたはミダゾラムとレミフェンタニルの組み合わせ。

したがって、ERP は ICU 患者の鎮静の深さを監視するためにも使用される可能性があるという仮説を立てました。 この仮説を検証する最初のステップとして、待機的大手術を受け、短期間の術後人工呼吸のために ICU に入院した患者の鎮静レベルを評価するために、ERP の使用を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で待機的胸部外科的介入が必要で、術後ケアのために ICU に入る予定だった患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • ASAクラスIII以上の過去の手術または麻酔時の有害事象の既往、病歴における神経学的障害、聴力異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな臨床的に関連する鎮静レベルでのイベント関連電位 (振幅、潜時)
時間枠:術後覚醒
術後覚醒

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな臨床的に関連する鎮静レベルでの BIS-Index
時間枠:術後覚醒
術後覚醒
さまざまな臨床的に関連する鎮静レベルでのエントロピー
時間枠:術後覚醒
術後覚醒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月12日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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