- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00639548
ICU 환자의 신경 모니터링을 위한 ERPS, BIS 및 엔트로피
중환자실 환자의 다양한 진정 수준 판별을 위한 청각 사건 관련 전위, BIS-지수 및 엔트로피
대부분의 중환자는 불편함과 통증을 완화하기 위해 진정제와 진통제를 투여받습니다. 진정제와 진통제의 과도한 사용은 환자에게 바람직하지 않은 영향을 미칩니다. 과소진정은 대부분 식별하기 쉬운 반면, 과진정과 관련 문제는 인식하기가 더 어렵습니다. 매일 진정제를 중단하면 과도한 진정을 피하는 데 도움이 되지만 이것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 진정의 깊이를 모니터링하는 것은 어려우며 현재 임상 평가 및 임상 점수 시스템의 사용을 기반으로 합니다. 이러한 채점 시스템은 지속적으로 적용할 수 없으며 주관적이며 진정 작용을 평가할 때 의식 수준이 변경될 수 있습니다.
이러한 문제를 피하기 위해 뇌파도를 기반으로 한 여러 가지 방법이 테스트되었지만 지금까지 결과가 실망스럽기 때문에 BIS 모니터와 엔트로피 모니터가 있습니다. 잠복기 청각 유발 전위 또는 사건 관련 전위(ERP)는 프로포폴 또는 미다졸람과 레미펜타닐의 조합으로 진정이 유도될 때 건강한 지원자에서 임상적으로 관련된 경미한 진정 수준에서 중등도 및 깊은 진정 수준을 구별할 수 있습니다.
따라서 우리는 ERP가 ICU 환자의 진정 깊이를 모니터링하는 데에도 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위한 첫 번째 단계로, ERP를 사용하여 선택적 대수술을 받는 환자의 진정 수준을 평가하고 수술 후 단기 기계 환기를 위해 ICU에 입원했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
대부분의 중환자는 불편함과 통증을 완화하기 위해 진정제와 진통제를 투여받습니다. 진정제와 진통제의 남용은 기계적 인공호흡 시간을 연장시키고, 병원성 폐렴의 발병률을 높이고, 중환자실에서 보내는 시간을 늘리고, 비용을 증가시킨다. 진정제와 진통제의 사용을 줄이는 전략이 결과를 개선할 수 있습니다. 진정 부족은 대부분 식별하기 쉬운 반면, 관련 문제가 있는 과다 진정은 인식하기가 더 어렵지만 피해야 합니다. 진정제를 매일 중단하면 과도한 진정을 피하는 데 도움이 되지만 항상 가능한 것은 아닙니다. 환자의 불안정한 상태로 인해 또한 진정제 및 진통제의 축적은 특히 신장 및/또는 간 기능 장애가 있는 환자에서 빠르게 발생할 수 있습니다. 진정의 깊이를 모니터링하는 것은 어려우며 현재 임상 평가 및 임상 점수 시스템의 사용을 기반으로 합니다. 이러한 채점 시스템은 지속적으로 적용할 수 없으며 주관적이며 진정 작용을 평가할 때 의식 수준이 변경될 수 있습니다.
이러한 문제를 피하기 위해 뇌파도에 기반한 여러 가지 방법이 테스트되었지만 지금까지 그 결과는 실망스러웠습니다. 처리된 EEG의 비교적 새로운 방법은 Entropy®입니다. 엔트로피는 무작위 반복 신호의 순서를 설명하는 비선형 통계 매개변수입니다. 환자의 경우 마취로 유발된 "더 차분하고" 동기화된 EEG를 단일 매개변수로 변환합니다. 스펙트럼 엔트로피는 프로포폴, 티오펜탈 및 다양한 마취 가스의 최면 효과를 재현 가능하게 나타낼 수 있습니다. 진정 작용 평가를 위한 처리된 EEG의 가장 인기 있는 방법은 이중 스펙트럼 지수(BIS-Index®)입니다. BIS는 다양한 마취제를 사용하여 수술실에서 사용할 수 있도록 테스트 및 검증되었지만 덜 깊은 진정 수준에서 ICU 환경에서 사용하는 데이터는 논란의 여지가 있습니다. 여러 병용 약물과 근본적인 병리학의 이질성은 ICU에서 신경 모니터링을 사용하는 데 더 많은 문제를 제시합니다.
우리는 이전에 표준 외부 자극(긴 대기 시간 청각 유발 전위 또는 사건 관련 전위, ERP)에 대한 시간 고정 피질 반응이 진정이 유도될 때 건강한 지원자에서 임상적으로 관련된 빛에서 중등도 및 깊은 진정 수준을 구별할 수 있음을 보여주었습니다. 프로포폴 또는 미다졸람과 레미펜타닐의 조합.
따라서 우리는 ERP가 ICU 환자의 진정 깊이를 모니터링하는 데에도 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위한 첫 번째 단계로, ERP를 사용하여 선택적 대수술을 받는 환자의 진정 수준을 평가하고 수술 후 단기 기계 환기를 위해 ICU에 입원했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전 수술 또는 마취 중 부작용의 ASA 클래스 III 이상의 병력, 병력 청력 이상에서 신경 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
다양한 임상 관련 진정 수준에서 이벤트 관련 잠재력(진폭, 잠복기)
기간: 수술 후 각성
|
수술 후 각성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
다양한 임상 관련 진정 수준의 BIS-Index
기간: 수술 후 각성
|
수술 후 각성
|
다양한 임상 관련 진정 수준의 엔트로피
기간: 수술 후 각성
|
수술 후 각성
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .