- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00639548
ERPS, BIS y Entropy para Neuromonitorización en Pacientes de UCI
Potenciales relacionados con eventos auditivos, índice BIS y entropía para la discriminación de diferentes niveles de sedación en pacientes de la UCI
La mayoría de los pacientes en estado crítico reciben fármacos sedantes y analgésicos para atenuar las molestias y el dolor. El uso excesivo de sedantes y analgésicos tiene efectos indeseables para los pacientes. Mientras que la sedación insuficiente es generalmente fácil de identificar, la sedación excesiva con sus problemas asociados es más difícil de reconocer. Detener la sedación diariamente ayuda a evitar una sedación excesiva, pero esto no siempre es posible. El control de la profundidad de la sedación es difícil y actualmente se basa en la evaluación clínica y el uso de sistemas de puntuación clínica. Estos sistemas de puntuación no se pueden aplicar de forma continua, son subjetivos y el nivel de conciencia puede verse alterado cuando se valora la sedación.
Se han probado varios métodos basados en el electroencefalograma para evitar estos problemas, pero los resultados han sido decepcionantes hasta ahora, por lo que el monitor BIS y el monitor de entropía. potenciales evocados auditivos de latencia o potenciales relacionados con eventos; ERP) pueden discriminar entre niveles clínicamente relevantes de sedación leve a moderada y profunda en voluntarios sanos, cuando la sedación se induce con una combinación de propofol o midazolam con remifentanilo.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los ERP también pueden usarse para controlar la profundidad de la sedación en pacientes de la UCI. Como primer paso para probar esta hipótesis, evaluamos el uso de ERP para evaluar el nivel de sedación en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva e ingresados en la UCI para ventilación mecánica postoperatoria a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes en estado crítico reciben fármacos sedantes y analgésicos para atenuar las molestias y el dolor. El uso excesivo de sedantes y analgésicos prolonga el tiempo de ventilación mecánica, la incidencia de neumonía nosocomial, el tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos y aumenta los costos. Las estrategias para reducir el uso de sedantes y analgésicos pueden mejorar el resultado. Mientras que la sedación insuficiente es generalmente fácil de identificar, la sedación excesiva con sus problemas asociados es más difícil de reconocer, pero debe evitarse. Si bien detener la sedación diariamente ayuda a evitar un exceso de sedación grave, esto no siempre es posible, p. debido a la condición inestable del paciente. Además, la acumulación de sedantes y analgésicos puede ocurrir rápidamente, especialmente en pacientes con disfunción renal y/o hepática. El control de la profundidad de la sedación es difícil y actualmente se basa en la evaluación clínica y el uso de sistemas de puntuación clínica. Estos sistemas de puntuación no se pueden aplicar de forma continua, son subjetivos y el nivel de conciencia puede verse alterado cuando se valora la sedación.
Se han probado varios métodos basados en el electroencefalograma para evitar estos problemas, pero los resultados han sido decepcionantes hasta el momento. Un método relativamente nuevo de EEG procesado es Entropy®. La entropía es un parámetro estadístico no lineal que describe el orden de las señales repetitivas aleatorias. En los pacientes, traduce el EEG "más tranquilo" inducido por la anestesia, más sincronizado, en un solo parámetro. La entropía espectral puede indicar de forma reproducible los efectos hipnóticos del propofol, el tiopental y diferentes gases anestésicos. El método más popular de EEG procesado para evaluar la sedación es el índice biespectral (BIS-Index®). Si bien BIS ha sido probado y validado para su uso en el quirófano con diferentes anestésicos, los datos sobre su uso en la UCI con niveles de sedación menos profundos son controvertidos. Los múltiples medicamentos concomitantes y la heterogeneidad de las patologías subyacentes presentan un desafío adicional para el uso de la neuromonitorización en la UCI.
Anteriormente, hemos demostrado que la respuesta cortical de tiempo limitado a estímulos externos estándar (potenciales evocados auditivos de latencia prolongada o potenciales relacionados con eventos; ERP) puede discriminar entre niveles de sedación clínicamente relevantes de ligeros a moderados y profundos en voluntarios sanos, cuando se induce la sedación. con una combinación de propofol o midazolam con remifentanilo.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los ERP también pueden usarse para controlar la profundidad de la sedación en pacientes de la UCI. Como primer paso para probar esta hipótesis, evaluamos el uso de ERP para evaluar el nivel de sedación en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva e ingresados en la UCI para ventilación mecánica postoperatoria a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- ASA clase III o superior antecedentes de eventos adversos durante una cirugía o anestesia anterior, deterioro neurológico en el historial médico anomalías auditivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Potenciales relacionados con eventos (amplitudes, latencias) a diferentes niveles de sedación clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: despertar postoperatorio
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despertar postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice BIS a diferentes niveles de sedación clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: despertar postoperatorio
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despertar postoperatorio
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Entropía a diferentes niveles de sedación clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: despertar postoperatorio
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despertar postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
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- KIM-NMP4
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