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ERPS, BIS y Entropy para Neuromonitorización en Pacientes de UCI

12 de marzo de 2008 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Potenciales relacionados con eventos auditivos, índice BIS y entropía para la discriminación de diferentes niveles de sedación en pacientes de la UCI

La mayoría de los pacientes en estado crítico reciben fármacos sedantes y analgésicos para atenuar las molestias y el dolor. El uso excesivo de sedantes y analgésicos tiene efectos indeseables para los pacientes. Mientras que la sedación insuficiente es generalmente fácil de identificar, la sedación excesiva con sus problemas asociados es más difícil de reconocer. Detener la sedación diariamente ayuda a evitar una sedación excesiva, pero esto no siempre es posible. El control de la profundidad de la sedación es difícil y actualmente se basa en la evaluación clínica y el uso de sistemas de puntuación clínica. Estos sistemas de puntuación no se pueden aplicar de forma continua, son subjetivos y el nivel de conciencia puede verse alterado cuando se valora la sedación.

Se han probado varios métodos basados ​​en el electroencefalograma para evitar estos problemas, pero los resultados han sido decepcionantes hasta ahora, por lo que el monitor BIS y el monitor de entropía. potenciales evocados auditivos de latencia o potenciales relacionados con eventos; ERP) pueden discriminar entre niveles clínicamente relevantes de sedación leve a moderada y profunda en voluntarios sanos, cuando la sedación se induce con una combinación de propofol o midazolam con remifentanilo.

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los ERP también pueden usarse para controlar la profundidad de la sedación en pacientes de la UCI. Como primer paso para probar esta hipótesis, evaluamos el uso de ERP para evaluar el nivel de sedación en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva e ingresados ​​en la UCI para ventilación mecánica postoperatoria a corto plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes en estado crítico reciben fármacos sedantes y analgésicos para atenuar las molestias y el dolor. El uso excesivo de sedantes y analgésicos prolonga el tiempo de ventilación mecánica, la incidencia de neumonía nosocomial, el tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos y aumenta los costos. Las estrategias para reducir el uso de sedantes y analgésicos pueden mejorar el resultado. Mientras que la sedación insuficiente es generalmente fácil de identificar, la sedación excesiva con sus problemas asociados es más difícil de reconocer, pero debe evitarse. Si bien detener la sedación diariamente ayuda a evitar un exceso de sedación grave, esto no siempre es posible, p. debido a la condición inestable del paciente. Además, la acumulación de sedantes y analgésicos puede ocurrir rápidamente, especialmente en pacientes con disfunción renal y/o hepática. El control de la profundidad de la sedación es difícil y actualmente se basa en la evaluación clínica y el uso de sistemas de puntuación clínica. Estos sistemas de puntuación no se pueden aplicar de forma continua, son subjetivos y el nivel de conciencia puede verse alterado cuando se valora la sedación.

Se han probado varios métodos basados ​​en el electroencefalograma para evitar estos problemas, pero los resultados han sido decepcionantes hasta el momento. Un método relativamente nuevo de EEG procesado es Entropy®. La entropía es un parámetro estadístico no lineal que describe el orden de las señales repetitivas aleatorias. En los pacientes, traduce el EEG "más tranquilo" inducido por la anestesia, más sincronizado, en un solo parámetro. La entropía espectral puede indicar de forma reproducible los efectos hipnóticos del propofol, el tiopental y diferentes gases anestésicos. El método más popular de EEG procesado para evaluar la sedación es el índice biespectral (BIS-Index®). Si bien BIS ha sido probado y validado para su uso en el quirófano con diferentes anestésicos, los datos sobre su uso en la UCI con niveles de sedación menos profundos son controvertidos. Los múltiples medicamentos concomitantes y la heterogeneidad de las patologías subyacentes presentan un desafío adicional para el uso de la neuromonitorización en la UCI.

Anteriormente, hemos demostrado que la respuesta cortical de tiempo limitado a estímulos externos estándar (potenciales evocados auditivos de latencia prolongada o potenciales relacionados con eventos; ERP) puede discriminar entre niveles de sedación clínicamente relevantes de ligeros a moderados y profundos en voluntarios sanos, cuando se induce la sedación. con una combinación de propofol o midazolam con remifentanilo.

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los ERP también pueden usarse para controlar la profundidad de la sedación en pacientes de la UCI. Como primer paso para probar esta hipótesis, evaluamos el uso de ERP para evaluar el nivel de sedación en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva e ingresados ​​en la UCI para ventilación mecánica postoperatoria a corto plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que requirieron una intervención quirúrgica torácica electiva bajo anestesia general y que fueron programados a UCI para cuidados postoperatorios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • ASA clase III o superior antecedentes de eventos adversos durante una cirugía o anestesia anterior, deterioro neurológico en el historial médico anomalías auditivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Potenciales relacionados con eventos (amplitudes, latencias) a diferentes niveles de sedación clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: despertar postoperatorio
despertar postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice BIS a diferentes niveles de sedación clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: despertar postoperatorio
despertar postoperatorio
Entropía a diferentes niveles de sedación clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: despertar postoperatorio
despertar postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KIM-NMP4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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