- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00639548
ERPS, BIS og entropi for nevromonitorering hos ICU-pasienter
Auditive hendelsesrelaterte potensialer, BIS-indeks og entropi for diskriminering av ulike nivåer av sedasjon hos ICU-pasienter
De fleste kritisk syke pasienter får beroligende og smertestillende medikamenter for å dempe ubehag og smerte. Overdreven bruk av beroligende og smertestillende midler har uønskede effekter for pasienter. Mens undersedering stort sett er lett å identifisere, er oversedering med tilhørende problemer vanskeligere å gjenkjenne. Å stoppe sedasjon daglig bidrar til å unngå grov oversedasjon, men dette er ikke alltid mulig. Overvåking av sedasjonsdybden er vanskelig og er for tiden basert på klinisk vurdering og bruk av kliniske skåringssystemer. Disse skåringssystemene kan ikke brukes kontinuerlig, de er subjektive og bevissthetsnivået kan endres når sedasjon vurderes.
Flere metoder basert på elektroencefalogrammet har blitt testet for å unngå disse problemene, men resultatene har vært skuffende så langt, så BIS-monitoren og entropi-monitoren. Vi har tidligere vist at den tidslåste kortikale responsen på standard eksterne stimuli (lang- latens auditivt fremkalte potensialer eller hendelsesrelaterte potensialer; ERPs) kan skille mellom klinisk relevante lette til moderate og dype sedasjonsnivåer hos friske frivillige, når sedasjon induseres med en kombinasjon av propofol eller midazolam med remifentanil.
Vi antok derfor at ERP-er kan brukes til å overvåke dybden av sedasjon også hos ICU-pasienter. Som det første trinnet for å teste denne hypotesen, evaluerte vi bruken av ERP-er for å vurdere nivået av sedasjon hos pasienter som gjennomgikk elektiv større kirurgi og ble innlagt på intensivavdelingen for kortsiktig postoperativ mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De fleste kritisk syke pasienter får beroligende og smertestillende medikamenter for å dempe ubehag og smerte. Overdreven bruk av beroligende og smertestillende midler forlenger tiden på mekanisk ventilasjon, forekomsten av nosokomial lungebetennelse, tid på intensivavdelingen og øker kostnadene. Strategier for å redusere bruken av beroligende og smertestillende midler kan forbedre resultatet. Mens undersedering stort sett er lett å identifisere, er oversedering med tilhørende problemer vanskeligere å gjenkjenne, men bør unngås. Mens å stoppe sedasjon daglig bidrar til å unngå grov oversedasjon, er dette ikke alltid mulig, f.eks. på grunn av ustabil tilstand hos pasienten. Også opphopning av sedativer og smertestillende midler kan oppstå raskt, spesielt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon. Overvåking av sedasjonsdybden er vanskelig og er for tiden basert på klinisk vurdering og bruk av kliniske skåringssystemer. Disse skåringssystemene kan ikke brukes kontinuerlig, de er subjektive og bevissthetsnivået kan endres når sedasjon vurderes.
Flere metoder basert på elektroencefalogrammet har blitt testet for å unngå disse problemene, men resultatene har vært skuffende så langt. En relativt ny metode for behandlet EEG er Entropy®. Entropi er en ikke-lineær statistisk parameter som beskriver rekkefølgen av tilfeldige repeterende signaler. Hos pasienter oversetter det anestesi-indusert "roligere", mer synkronisert EEG til en enkelt parameter. Spektral entropi kan reproduserbart indikere de hypnotiske effektene av propofol, tiopental og forskjellige anestesigasser. Den mest populære metoden for behandlet EEG for vurdering av sedasjon er den bispektrale indeksen (BIS-Index®). Mens BIS har blitt testet og validert for bruk i operasjonsrommet med forskjellige anestetika, er data om bruken i intensivavdelingen ved mindre dype nivåer av sedasjon kontroversielle. De mange samtidige medisinene og heterogeniteten til underliggende patologier utgjør en ytterligere utfordring for bruken av nevromonitorering på intensivavdelingen.
Vi har tidligere vist at den tidslåste kortikale responsen på standard eksterne stimuli (lang latens auditive fremkalte potensialer eller hendelsesrelaterte potensialer; ERP-er) kan skille mellom klinisk relevante lys til moderate og dype sedasjonsnivåer hos friske frivillige, når sedasjon induseres med en kombinasjon av propofol eller midazolam med remifentanil.
Vi antok derfor at ERP-er kan brukes til å overvåke dybden av sedasjon også hos ICU-pasienter. Som det første trinnet for å teste denne hypotesen, evaluerte vi bruken av ERP-er for å vurdere nivået av sedasjon hos pasienter som gjennomgikk elektiv større kirurgi og ble innlagt på intensivavdelingen for kortsiktig postoperativ mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse III eller høyere historie med bivirkninger under tidligere kirurgi eller anestesi, nevrologisk svekkelse i sykehistorien hørselsavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesrelaterte potensialer (amplituder, latenser) ved forskjellige klinisk relevante sedasjonsnivåer
Tidsramme: postoperativ oppvåkning
|
postoperativ oppvåkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BIS-indeks ved ulike klinisk relevante sedasjonsnivåer
Tidsramme: postoperativ awaakening
|
postoperativ awaakening
|
|
Entropi ved forskjellige klinisk relevante sedasjonsnivåer
Tidsramme: postoperativ oppvåkning
|
postoperativ oppvåkning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KIM-NMP4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .