Safinamid jako přídavná terapie u pacientů s časnou idiopatickou Parkinsonovou chorobou léčených stabilní dávkou jediného dopaminového agonisty (12měsíční prodloužení)
21. března 2008 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA
FÁZE III, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, 12 MĚSÍČNÍ PRODLUŽOVACÍ STUDIE PRO ZKOUŠENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI ROZSAHU DÁVEK SAFINAMIDU 50-200 MG/DEN, JAKO PŘÍDAVNÁ TERAPIE U PACIENTŮ S TEČNOU RAZNOU IDENTIOPATIZÓZOU SE STABILNÍ DÁVKOU JEDNOTLIVÉHO DOPAMINOVÉHO AGONISTU.
Stanovit dlouhodobou bezpečnost a účinnost dávkového rozmezí safinamidu 50–200 mg/den p.o. ve srovnání s placebem jako přídavnou léčbu u pacientů s časnou idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří v současné době dostávají stabilní dávku jediný agonista dopaminu (DA).
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude sestávat z 12 měsíců dvojitě zaslepené léčby.
Pacienti budou nadále užívat původní léčbu podávanou ve studii 015 (safinamid 100 mg/den, safinamid 200 mg/den nebo placebo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dokončil 24 týdnů léčby ve studii 015, nebo pokud pacient předčasně ukončil léčbu, vrátil se k plánovanému hodnocení účinnosti v týdnech 12 a 24 (návštěvy 6 a 8) jako součást populace Retrieved Dropout (RDO).
- Pacient ve studii 015 dodržoval užívání studijní medikace.
- Pacient je ochoten se studie zúčastnit a podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- U pacienta dochází ke klinicky významným nežádoucím příhodám, které by ho vystavily riziku účasti ve studii.
- U pacienta se během účasti ve studii 015 projevilo klinicky významné zhoršení.
- Pacient z jakéhokoli důvodu předčasně ukončil studii 015 a nevrátil se k plánovanému hodnocení účinnosti v týdnech 12 a 24 (návštěvy 6 a 8) ve studii 015.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
150-200 mg/den
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka
50-100 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba od základní linie do intervence (např. zvýšení dávky DA-agonisty; přidání dalšího DA-agonisty, levodopy nebo jiné PD terapie; nebo přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti); nebo čas od základní linie do posledního sledování, pokud k události nedošlo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NW-1015/017/III/2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .