Safinamidi lisähoitona potilailla, joilla on varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti ja joita hoidetaan vakaalla annoksella yhtä dopamiiniagonistia (12 kuukauden jatko)
perjantai 21. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
VAIHE III, KAKSOISKOKKO, PLACEBO-OHJAttu, 12 KUUKAUDEN JATKEMINEN TUTKIMUSSA SAFINAMIDIN 50–200 MG/PÄIVÄ ANNOSTUSLUETTELON TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMUKSEN TEHOKKUUTTA JA TURVALLISUUTTA SAFINAMIDIN ANNOSALUELLA 50–200 MG/PÄIVÄ, LISÄVARUSTEENA DPADIOSOKKOTERAPIANA PATIENTASITERAPIASSON PATIENTASIENTARKASSIN VAKAISELLE ANNOSTUKSELLA YKSI DOPAMIINIAGONISTIA.
Safinamidin 50-200 mg/vrk p.o.-annosalueen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi p.o. verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona potilailla, joilla on varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti ja jotka saavat tällä hetkellä vakaan annoksen yksittäinen dopamiini (DA) agonisti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 12 kuukauden kaksoissokkohoidosta.
Potilaat jatkavat tutkimuksessa 015 annetun alkuperäisen hoidon käyttöä (safinamidi 100 mg/vrk, safinamidi 200 mg/vrk tai lumelääke).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suoritti 24 viikon hoidon tutkimuksessa 015, tai jos potilas lopetti hoidon ennenaikaisesti, hän palasi suunniteltuihin tehonarviointeihin viikoilla 12 ja 24 (käynnit 6 ja 8) osana Retrieved Dropout (RDO) -populaatiota.
- Potilas noudatti tutkimuslääkitystä tutkimuksessa 015.
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka vaarantaisivat potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Potilas on osoittanut kliinisesti merkittävää heikkenemistä osallistuessaan tutkimukseen 015.
- Potilas keskeytti tutkimuksen 015 ennenaikaisesti mistä tahansa syystä eikä palannut suunniteltuihin tehonarviointeihin viikoilla 12 ja 24 (käynnit 6 ja 8) tutkimuksessa 015.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
150-200mg/vrk
|
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
50-100mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika lähtötilanteesta interventioon (esim. DA-agonistin annoksen suurentaminen; toisen DA-agonistin, levodopan tai muun PD-hoidon lisääminen; tai hoidon lopettaminen tehon puutteen vuoksi); tai aika lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan, jos tapahtumaa ei tapahtunut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-1015/017/III/2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .