- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00642889
Safinamide als Add-on-Therapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die mit einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten behandelt werden (Verlängerung um 12 Monate)
21. März 2008 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA
EINE DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE 12-MONATS-VERLÄNGERUNGSSTUDIE DER PHASE III ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINES SAFINAMID-DOSIERBEREICHS VON 50-200 MG/TAG ALS ZUSÄTZLICHE THERAPIE BEI PATIENTEN MIT FRÜHER BEHANDELTER IDIOPATHISCHER PARKINSON-KRANKHEIT MIT EINER STABILEN DOSIS EINES EINZELNEN DOPAMIN-AGONISTEN.
Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit eines Dosierungsbereichs von Safinamid von 50–200 mg/Tag p.o. im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die derzeit eine stabile Dosis von a einzelner Dopamin (DA)-Agonist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird aus einer 12-monatigen doppelblinden Behandlung bestehen.
Die Patienten erhalten weiterhin die in Studie 015 verabreichte ursprüngliche Behandlung (Safinamide 100 mg/Tag, Safinamide 200 mg/Tag oder Placebo).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient beendete die 24-wöchige Behandlung in Studie 015 oder, wenn der Patient die Behandlung vorzeitig abbrach, kehrte er/sie für geplante Wirksamkeitsbewertungen in den Wochen 12 und 24 (Visiten 6 und 8) als Teil der Retrieved Dropout (RDO)-Population zurück.
- Der Patient war mit der Einnahme der Studienmedikation in Studie 015 konform.
- Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erleidet klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse, die den Patienten einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
- Der Patient hat während der Teilnahme an Studie 015 eine klinisch signifikante Verschlechterung gezeigt.
- Der Patient brach die Studie 015 aus irgendeinem Grund vorzeitig ab und kehrte nicht zu den planmäßigen Wirksamkeitsbewertungen in den Wochen 12 und 24 (Besuche 6 und 8) in Studie 015 zurück.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: Hohe Dosis
150-200mg/Tag
|
|
Experimental: Geringe Dosis
50-100mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zeit vom Ausgangswert bis zur Intervention (z. B. Erhöhung der Dosis des DA-Agonisten; Hinzufügung eines anderen DA-Agonisten, Levodopa oder einer anderen PD-Therapie; oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit); oder Zeit vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, wenn das Ereignis nicht eingetreten ist
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NW-1015/017/III/2003
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