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Safinamide als Add-on-Therapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die mit einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten behandelt werden (Verlängerung um 12 Monate)

21. März 2008 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA

EINE DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE 12-MONATS-VERLÄNGERUNGSSTUDIE DER PHASE III ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINES SAFINAMID-DOSIERBEREICHS VON 50-200 MG/TAG ALS ZUSÄTZLICHE THERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT FRÜHER BEHANDELTER IDIOPATHISCHER PARKINSON-KRANKHEIT MIT EINER STABILEN DOSIS EINES EINZELNEN DOPAMIN-AGONISTEN.

Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit eines Dosierungsbereichs von Safinamid von 50–200 mg/Tag p.o. im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die derzeit eine stabile Dosis von a einzelner Dopamin (DA)-Agonist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus einer 12-monatigen doppelblinden Behandlung bestehen. Die Patienten erhalten weiterhin die in Studie 015 verabreichte ursprüngliche Behandlung (Safinamide 100 mg/Tag, Safinamide 200 mg/Tag oder Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient beendete die 24-wöchige Behandlung in Studie 015 oder, wenn der Patient die Behandlung vorzeitig abbrach, kehrte er/sie für geplante Wirksamkeitsbewertungen in den Wochen 12 und 24 (Visiten 6 und 8) als Teil der Retrieved Dropout (RDO)-Population zurück.
  2. Der Patient war mit der Einnahme der Studienmedikation in Studie 015 konform.
  3. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erleidet klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse, die den Patienten einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
  2. Der Patient hat während der Teilnahme an Studie 015 eine klinisch signifikante Verschlechterung gezeigt.
  3. Der Patient brach die Studie 015 aus irgendeinem Grund vorzeitig ab und kehrte nicht zu den planmäßigen Wirksamkeitsbewertungen in den Wochen 12 und 24 (Besuche 6 und 8) in Studie 015 zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Hohe Dosis
150-200mg/Tag
Experimental: Geringe Dosis
50-100mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit vom Ausgangswert bis zur Intervention (z. B. Erhöhung der Dosis des DA-Agonisten; Hinzufügung eines anderen DA-Agonisten, Levodopa oder einer anderen PD-Therapie; oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit); oder Zeit vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, wenn das Ereignis nicht eingetreten ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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