Safinamid jako terapia wspomagająca u pacjentów z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona leczonych stałą dawką pojedynczego agonisty dopaminy (przedłużenie o 12 miesięcy)
21 marca 2008 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA
FAZA III, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, KONTROLOWANA PLACEBO, PRZEDŁUŻONA O 12 MIESIĘCY BADANIE W CELU BADANIA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA ZAKRESU DAWEK SAFINAMIDU 50-200 MG/DZIENĘ JAKO LECZENIA DODAJĄCEGO U PACJENTÓW Z WCZESNĄ IDIOPATYCZNĄ CHOROBĄ PARKINSONA LECZONĄ ZE STABILNĄ DAWKĄ JEDNEGO AGONISTY DOPAMINY.
Aby określić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zakresu dawek safinamidu 50-200 mg/dobę, doustnie, w porównaniu z placebo, jako terapii dodatkowej u pacjentów z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy obecnie otrzymują stabilną dawkę pojedynczy agonista dopaminy (DA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało 12 miesięcy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Pacjenci będą nadal przyjmować pierwotne leczenie stosowane w badaniu 015 (safinamid 100 mg/dobę, safinamid 200 mg/dobę lub placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył 24-tygodniowe leczenie w Badaniu 015 lub, jeśli pacjent przerwał leczenie przedwcześnie, wrócił na zaplanowane oceny skuteczności w 12. i 24. tygodniu (wizyty 6. i 8.) w ramach populacji odzyskanej rezygnacji (ang. Retrieved Dropout, RDO).
- Pacjent przestrzegał zasad przyjmowania badanego leku w badaniu 015.
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występują klinicznie istotne zdarzenia niepożądane, które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko udziału w badaniu.
- Podczas udziału w badaniu 015 u pacjenta wystąpiło klinicznie istotne pogorszenie.
- Pacjent przerwał badanie 015 przedwcześnie z jakiegokolwiek powodu i nie zgłosił się na zaplanowane oceny skuteczności w 12. i 24. tygodniu (wizyty 6. i 8.) w badaniu 015.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
150-200mg/dzień
|
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
50-100mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Czas od wizyty początkowej do interwencji (np. zwiększenie dawki agonisty DA; dodanie innego agonisty DA, lewodopy lub innej terapii PD; lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności); lub czas od wizyty początkowej do ostatniej obserwacji, jeśli zdarzenie nie wystąpiło
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NW-1015/017/III/2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .