Safinamida como terapia adjuvante em pacientes com doença de Parkinson idiopática precoce tratados com uma dose estável de um único agonista de dopamina (extensão de 12 meses)
21 de março de 2008 atualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
ESTUDO DE EXTENSÃO DE 12 MESES DE FASE III, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA INVESTIGAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE UMA VARIAÇÃO DE DOSE DE SAFINAMIDA DE 50-200 MG/DIA, COMO TERAPIA COMPLEMENTAR EM PACIENTES COM DOENÇA DE PARKINSON IDIOPÁTICA PRECOCE TRATADOS COM DOSE ESTÁVEL DE AGONISTA ÚNICO DE DOPAMINA.
Determinar a segurança e eficácia a longo prazo de uma faixa de dose de safinamida de 50-200 mg/dia, via oral, em comparação com placebo, como terapia adjuvante em pacientes com doença de Parkinson idiopática inicial que estão atualmente recebendo uma dose estável de um agonista único da dopamina (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 12 meses de tratamento duplo-cego.
Os pacientes continuarão a receber o tratamento original administrado no Estudo 015 (safinamida 100 mg/dia, safinamida 200 mg/dia ou placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente completou 24 semanas de tratamento no Estudo 015, ou se o paciente interrompeu prematuramente, ele/ela retornou para avaliações de eficácia agendadas nas Semanas 12 e 24 (Visitas 6 e 8) como parte da população de Abandono Recuperado (RDO).
- O paciente estava em conformidade com a medicação do estudo no Estudo 015.
- O paciente está disposto a participar do estudo e assinou um formulário de consentimento informado aprovado.
Critério de exclusão:
- O paciente está experimentando eventos adversos clinicamente significativos que o colocariam em risco de participar do estudo.
- O paciente apresentou deterioração clinicamente significativa durante a participação no Estudo 015.
- O paciente interrompeu o Estudo 015 prematuramente por qualquer motivo e não retornou para as avaliações de eficácia programadas nas Semanas 12 e 24 (Visitas 6 e 8) no Estudo 015.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
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Experimental: Dose alta
150-200mg/dia
|
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|
Experimental: Dose baixa
50-100mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Tempo desde a linha de base até a intervenção (por exemplo, aumento da dose de DA-agonista; adição de outro DA-agonista, levodopa ou outra terapia de DP; ou descontinuação devido à falta de eficácia); ou tempo desde a linha de base até o último acompanhamento, se o evento não ocorreu
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW-1015/017/III/2003
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