Сафинамид в качестве дополнительной терапии у пациентов с ранней идиопатической болезнью Паркинсона, получавших стабильную дозу одного агониста дофамина (продление на 12 месяцев)
21 марта 2008 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
ФАЗА III, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДЛИТЕЛЬНОЕ 12-МЕСЯЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДИАПАЗОНА ДОЗ САФИНАМИДА 50-200 МГ/ДЕНЬ, В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С РАННЕЙ ИДИОПАТИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНЬЮ ПАРКИНСОНА, ЛЕЧЕННЫХ СО СТАБИЛЬНОЙ ДОЗОЙ ОДНОГО АГОНИСТА ДОФАМИНА.
Для определения долгосрочной безопасности и эффективности сафинамида в диапазоне доз 50–200 мг/сут перорально по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с ранней идиопатической болезнью Паркинсона, которые в настоящее время получают стабильную дозу одиночные агонисты дофамина (DA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 12 месяцев двойного слепого лечения.
Пациенты будут продолжать принимать исходное лечение, назначенное в исследовании 015 (сафинамид 100 мг/день, сафинамид 200 мг/день или плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент завершил 24-недельное лечение в исследовании 015 или, если пациент прекратил лечение преждевременно, он/она вернулся для плановой оценки эффективности на 12-й и 24-й неделе (посещения 6 и 8) в рамках популяции восстановленного выбывания (RDO).
- Пациент соблюдал режим приема исследуемого препарата в исследовании 015.
- Пациент желает участвовать в исследовании и подписал утвержденную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент испытывает клинически значимые нежелательные явления, которые подвергают пациента риску участия в исследовании.
- Пациент показал клинически значимое ухудшение во время участия в исследовании 015.
- Пациент преждевременно прекратил исследование 015 по какой-либо причине и не вернулся для запланированных оценок эффективности на 12-й и 24-й неделе (посещения 6 и 8) в исследовании 015.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
150-200мг/день
|
|
|
Экспериментальный: Малая доза
50-100мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время от исходного уровня до вмешательства (например, увеличение дозы агониста дофамина, добавление другого агониста дофамина, леводопы или другой терапии ПД, или прекращение лечения из-за недостаточной эффективности); или время от исходного уровня до последнего наблюдения, если событие не произошло
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW-1015/017/III/2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .