Safinamide als aanvullende therapie bij patiënten met vroege idiopathische ziekte van Parkinson die worden behandeld met een stabiele dosis van een enkele dopamine-agonist (12 maanden verlenging)
21 maart 2008 bijgewerkt door: Newron Pharmaceuticals SPA
EEN FASE III, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, VERLENGINGSONDERZOEK VAN 12 MAANDEN OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE ONDERZOEKEN VAN EEN DOSISBEREIK VAN SAFINAMIDE VAN 50-200 MG/DAG, ALS AANVULLENDE THERAPIE BIJ BEHANDELDE PATIËNTEN MET EEN VROEGE IDIOPATHISCHE ZIEKTE VAN PARKINSON MET EEN STABIELE DOSIS VAN EEN ENKELE DOPAMINE-AGONIST.
Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te bepalen van een dosisbereik van safinamide van 50-200 mg/dag, p.o., in vergelijking met placebo, als aanvullende therapie bij patiënten met de vroege idiopathische ziekte van Parkinson die momenteel een stabiele dosis van een enkele dopamine (DA) agonist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit 12 maanden dubbelblinde behandeling.
Patiënten zullen doorgaan met de oorspronkelijke behandeling toegediend in onderzoek 015 (safinamide 100 mg/dag, safinamide 200 mg/dag of placebo).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt voltooide 24 weken behandeling in onderzoek 015, of als de patiënt voortijdig stopte, kwam hij/zij terug voor geplande werkzaamheidsevaluaties in week 12 en 24 (bezoeken 6 en 8) als onderdeel van de Retrieved Dropout (RDO)-populatie.
- De patiënt voldeed aan het innemen van de studiemedicatie in studie 015.
- De patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en heeft een goedgekeurd Informed Consent-formulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt ervaart klinisch significante bijwerkingen die de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen om aan het onderzoek deel te nemen.
- De patiënt vertoonde een klinisch significante verslechtering tijdens deelname aan onderzoek 015.
- De patiënt stopte om welke reden dan ook voortijdig met onderzoek 015 en kwam niet terug voor geplande werkzaamheidsevaluaties in week 12 en 24 (bezoeken 6 en 8) in onderzoek 015.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
150-200 mg/dag
|
|
|
Experimenteel: Lage dosering
50-100 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tijd vanaf baseline tot interventie (bijv. verhoging van de dosis DA-agonist; toevoeging van een andere DA-agonist, levodopa of andere PD-therapie; of stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid); of tijd vanaf baseline tot de laatste follow-up, als de gebeurtenis niet heeft plaatsgevonden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW-1015/017/III/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .