Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safinamide come terapia aggiuntiva nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica precoce trattati con una dose stabile di un singolo agonista della dopamina (estensione di 12 mesi)

21 marzo 2008 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA

UNO STUDIO DI FASE III, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI PROLUNGAMENTO DI 12 MESI PER INDAGARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI UN INTERVALLO DI DOSI DI SAFINAMIDE DI 50-200 MG/GIORNO, COME TERAPIA AGGIUNTIVA IN PAZIENTI CON MALATTIA DI PARKINSON IDIOPATICA PRECOCE TRATTATA CON UNA DOSE STABILE DI UN SINGOLO AGONISTA DELLA DOPAMINA.

Per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di un intervallo di dosaggio di safinamide di 50-200 mg/die, p.o., rispetto al placebo, come terapia aggiuntiva nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale che stanno attualmente ricevendo una dose stabile di un singolo agonista della dopamina (DA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 12 mesi di trattamento in doppio cieco. I pazienti continueranno ad assumere il trattamento originale somministrato nello Studio 015 (safinamide 100 mg/die, safinamide 200 mg/die o placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha completato 24 settimane di trattamento nello Studio 015 o, se il paziente ha interrotto prematuramente, è tornato per le valutazioni di efficacia programmate alle settimane 12 e 24 (visite 6 e 8) come parte della popolazione Retrieved Dropout (RDO).
  2. Il paziente era conforme all'assunzione del farmaco in studio nello Studio 015.
  3. Il paziente è disposto a partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta vivendo eventi avversi clinicamente significativi che metterebbero il paziente a rischio di partecipare allo studio.
  2. Il paziente ha mostrato un deterioramento clinicamente significativo durante la partecipazione allo Studio 015.
  3. Il paziente ha interrotto prematuramente lo Studio 015 per qualsiasi motivo e non è tornato per le valutazioni di efficacia programmate alle settimane 12 e 24 (visite 6 e 8) nello Studio 015.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Alta dose
150-200 mg/giorno
Droga: Safinamide
Sperimentale: Basso dosaggio
50-100 mg/giorno
Droga: Safinamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo dal basale all'intervento (ad esempio, aumento della dose di DA-agonista; aggiunta di un altro DA-agonista, levodopa o altra terapia PD; o interruzione per mancanza di efficacia); o il tempo dal basale all'ultimo follow-up, se l'evento non si è verificato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW-1015/017/III/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi