Safinamida como terapia complementaria en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática temprana tratados con una dosis estable de un único agonista de la dopamina (extensión de 12 meses)
21 de marzo de 2008 actualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
UN ESTUDIO DE FASE III, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE EXTENSIÓN DE 12 MESES PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UN RANGO DE DOSIS DE SAFINAMIDA DE 50-200 MG/DÍA, COMO TERAPIA ADICIONAL EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICA PRECOZ TRATADA CON UNA DOSIS ESTABLE DE UN SOLO AGONISTA DE DOPAMINA.
Determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de un rango de dosis de safinamida de 50 a 200 mg/día, por vía oral, en comparación con el placebo, como terapia adicional en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática temprana que actualmente reciben una dosis estable de un Agonista único de dopamina (DA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 12 meses de tratamiento doble ciego.
Los pacientes continuarán tomando el tratamiento original administrado en el Estudio 015 (safinamida 100 mg/día, safinamida 200 mg/día o placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente completó 24 semanas de tratamiento en el Estudio 015, o si el paciente interrumpió prematuramente, regresó para las evaluaciones de eficacia programadas en las Semanas 12 y 24 (Visitas 6 y 8) como parte de la población de abandonos recuperados (RDO).
- El paciente cumplió con tomar la medicación del estudio en el Estudio 015.
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- El paciente está experimentando eventos adversos clínicamente significativos que lo pondrían en riesgo de participar en el estudio.
- El paciente ha mostrado un deterioro clínicamente significativo durante su participación en el Estudio 015.
- El paciente interrumpió el Estudio 015 prematuramente por cualquier motivo y no regresó para las evaluaciones de eficacia programadas en las Semanas 12 y 24 (Visitas 6 y 8) en el Estudio 015.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
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Experimental: Alta dosis
150-200 mg/día
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Experimental: Dosis baja
50-100 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Tiempo desde el inicio hasta la intervención (p. ej., aumento de la dosis del agonista DA; adición de otro agonista DA, levodopa u otro tratamiento para la EP; o interrupción debido a la falta de eficacia); o tiempo desde el inicio hasta el último seguimiento, si el evento no ocurrió
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW-1015/017/III/2003
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