Safinamid som tillægsbehandling hos patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist (12 måneders forlængelse)
21. marts 2008 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA
ET FASE III, DOBBELT BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, 12-MÅNEDERS UDVIDELSESUNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF ET DOSERINGSMIDDEL AF SAFINAMID PÅ 50-200 MG/DAG SOM TILSÆTNINGSBEHANDLING HOS PATIENTER MED IDIOPASIDER MED PATIENTER. MED EN STABIL DOSIS AF EN ENKEL DOPAMINAGONIST.
For at bestemme den langsigtede sikkerhed og effekt af et dosisområde af safinamid på 50-200 mg/dag, p.o., sammenlignet med placebo, som tillægsbehandling til patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom, som i øjeblikket modtager en stabil dosis af en enkelt dopamin (DA) agonist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil bestå af 12 måneders dobbeltblind behandling.
Patienterne vil fortsætte med at tage den oprindelige behandling administreret i undersøgelse 015 (safinamid 100 mg/dag, safinamid 200 mg/dag eller placebo).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
227
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemførte 24 ugers behandling i undersøgelse 015, eller hvis patienten afbrød for tidligt, vendte han/hun tilbage til planlagte effektevalueringer i uge 12 og 24 (besøg 6 og 8) som en del af populationen Retrieved Dropout (RDO).
- Patienten var kompatibel med at tage undersøgelsesmedicin i undersøgelse 015.
- Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrev en godkendt informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten oplever klinisk signifikante bivirkninger, som ville sætte patienten i fare for at deltage i undersøgelsen.
- Patienten har vist klinisk signifikant forværring under deltagelse i undersøgelse 015.
- Patienten afbrød undersøgelse 015 for tidligt af en eller anden grund og vendte ikke tilbage til planlagte effektevalueringer i uge 12 og 24 (besøg 6 og 8) i undersøgelse 015.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
150-200 mg/dag
|
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
50-100 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid fra baseline til intervention (f.eks. stigning i dosis af DA-agonist; tilføjelse af en anden DA-agonist, levodopa eller anden PD-behandling; eller seponering på grund af manglende effekt); eller tid fra baseline til sidste opfølgning, hvis hændelsen ikke fandt sted
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2008
Først opslået (Skøn)
25. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NW-1015/017/III/2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .