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안정적인 용량의 단일 도파민 작용제(12개월 연장)로 치료받은 초기 특발성 파킨슨병 환자의 추가 요법으로서의 사피나미드

2008년 3월 21일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA

조기 특발성 파킨슨병 치료를 받은 환자의 추가 요법으로서 50-200 MG/일 용량 범위의 사피나미드의 효능과 안전성을 조사하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 12개월 연장 연구 단일 도파민 작용제의 안정적인 용량으로.

현재 안정적인 용량의 a를 투여받고 있는 초기 특발성 파킨슨병 환자의 추가 요법으로서 위약과 비교하여 50-200mg/일 용량 범위의 사피나미드의 장기 안전성 및 효능을 결정하기 위해, p.o. 단일 도파민(DA) 작용제.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 12개월의 이중 맹검 치료로 구성됩니다. 환자는 연구 015에서 투여된 원래 치료(사피나미드 100mg/일, 사피나미드 200mg/일 또는 위약)를 계속 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 015에서 24주간의 치료를 완료했거나 환자가 조기에 중단한 경우 12주 및 24주(방문 6 및 8)에 예정된 효능 평가를 위해 RDO(Retrieved Dropout) 모집단의 일부로 돌아왔습니다.
  2. 환자는 연구 015에서 연구 약물 복용을 준수했습니다.
  3. 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 연구에 참여할 위험이 있는 임상적으로 유의미한 부작용을 경험하고 있습니다.
  2. 환자는 연구 015에 참여하는 동안 임상적으로 유의미한 악화를 보였습니다.
  3. 환자는 어떤 이유로든 연구 015를 조기에 중단했고, 연구 015에서 12주 및 24주(방문 6 및 8)에 예정된 효능 평가를 위해 복귀하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
실험적: 고용량
150-200mg/일
실험적: 저용량
50-100mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 중재까지의 시간(예: DA 작용제 용량 증가, 다른 DA 작용제, 레보도파 또는 기타 PD 요법 추가, 또는 효능 부족으로 인한 중단) 또는 이벤트가 발생하지 않은 경우 기준선에서 마지막 후속 조치까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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