Safinamid som tilleggsterapi hos pasienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom behandlet med en stabil dose av en enkelt dopaminagonist (12 måneders forlengelse)
21. mars 2008 oppdatert av: Newron Pharmaceuticals SPA
EN FASE III, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, 12-MÅNEDERS UTVIDELSESSTUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ET DOSESEKJON AV SAFINAMID PÅ 50-200 MG/DAG, SOM TILLEGGSBEHANDLING HOS PASIENTER MED IDIOPASIENTER MED PASIENTER MED EN STABIL DOSSE AV EN ENKEL DOPAMINAGONIST.
For å bestemme den langsiktige sikkerheten og effekten av et doseområde av safinamid på 50-200 mg/dag, p.o., sammenlignet med placebo, som tilleggsbehandling hos pasienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom som for tiden får en stabil dose av en enkelt dopamin (DA) agonist.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 12 måneders dobbeltblind behandling.
Pasienter vil fortsette å ta den opprinnelige behandlingen gitt i studie 015 (safinamid 100 mg/dag, safinamid 200 mg/dag eller placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten fullførte 24 ukers behandling i studie 015, eller hvis pasienten avbrøt for tidlig, kom han/hun tilbake for planlagte effektevalueringer i uke 12 og 24 (besøk 6 og 8) som en del av populasjonen Retrieved Dropout (RDO).
- Pasienten var kompatibel med å ta studiemedisin i studie 015.
- Pasienten er villig til å delta i studien og signerte et godkjent skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten opplever klinisk signifikante bivirkninger som vil sette pasienten i fare for å delta i studien.
- Pasienten har vist klinisk signifikant forverring under deltakelse i studie 015.
- Pasienten avbrøt studie 015 for tidlig av en eller annen grunn, og kom ikke tilbake for planlagte effektevalueringer ved uke 12 og 24 (besøk 6 og 8) i studie 015.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Høy dose
150-200mg/dag
|
|
|
Eksperimentell: Lav dose
50-100 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid fra baseline til intervensjon (f.eks. økning i dose av DA-agonist; tillegg av en annen DA-agonist, levodopa eller annen PD-behandling; eller seponering på grunn av manglende effekt); eller tid fra baseline til siste oppfølging, hvis hendelsen ikke skjedde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW-1015/017/III/2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .