Zájem o reoxygenaci po inhalaci 50% oxidu dusného / 50% premixu kyslíku v péči o zuby
23. června 2014 aktualizováno: Air Liquide Santé International
Validace protokolu pro podávání Kalinoxu pro zubní péči: Zájem o reoxygenaci a kontrolu znečištění
Je studována užitečnost reoxygenace po inhalaci 50% oxidu dusného a 50% premixu kyslíku (Kalinox 170 bar) během stomatologické péče a také je zkoumáno znečištění vyplývající z podávání Kalinoxu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- UFR Odontologie Equipe d'accueil 3847
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 1 roku
- úzkostné nebo fobické pacienty
- velmi malé děti vyžadující selektivní péči o chrup
- mentálně deficitní pacienti
- Pacienti s ASA 1 nebo ASA 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA 3 nebo ASA 4
- kontraindikace související s experimentálním přípravkem
- pacienti s duševní poruchou neslučitelnou s motorickým testem
- pacienti, kteří dostali anxiolytickou léčbu méně než 2 hodiny před zubní péčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Oxygene
|
Průtok plynu podaný pacientovi mezi 4 a 15 litry/min během 5 minut po ukončení inhalace Kalinoxu
|
|
Komparátor placeba: B
Air Medical
|
Průtok plynu podaný pacientovi mezi 4 a 15 litry/min během 5 minut po ukončení inhalace Kalinoxu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření SpO2
Časové okno: V nepřetržitém
|
V nepřetržitém
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza znečištění ovzduší oxidem dusným a přijetí pacientem
Časové okno: V nepřetržitém
|
V nepřetržitém
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT : 031003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .