Intérêt de la ré-oxygénation après inhalation du prémélange 50% protoxyde d'azote / 50% oxygène dans les soins dentaires
23 juin 2014 mis à jour par: Air Liquide Santé International
Validation d'un protocole d'administration Kalinox pour les soins dentaires : Intérêt de la réoxygénation et du contrôle de la pollution
L'utilité de la réoxygénation après inhalation d'un prémélange 50% protoxyde d'azote et 50% oxygène (Kalinox 170 bar) lors de soins dentaires est étudiée et la pollution résultant de l'administration de Kalinox est également étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- UFR Odontologie Equipe d'accueil 3847
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A partir de 1 an
- patients anxieux ou phobiques
- les très jeunes enfants nécessitant des soins dentaires sélectifs
- malades mentaux
- Patients ASA 1 ou ASA 2
Critère d'exclusion:
- Patients ASA 3 ou ASA 4
- contre-indication liée au produit expérimental
- patients atteints de troubles mentaux incompatibles avec le test moteur
- les patients ayant reçu un traitement anxiolytique moins de 2 heures avant le soin dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UNE
Oxygène
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Débit de gaz administré au patient entre 4 et 15 litres/min pendant 5 minutes après la fin de l'inhalation de Kalinox
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|
Comparateur placebo: B
Air Médical
|
Débit de gaz administré au patient entre 4 et 15 litres/min pendant 5 minutes après la fin de l'inhalation de Kalinox
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de SpO2
Délai: En continu
|
En continu
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse de la pollution de l'air ambiant par le protoxyde d'azote et acceptation par le patient
Délai: En continu
|
En continu
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Première publication (Estimation)
26 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT : 031003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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