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Interesse an Reoxygenierung nach Inhalation von 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff-Vormischung in Zahnpflegemitteln

23. Juni 2014 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Validierung eines Kalinox-Verabreichungsprotokolls für Zahnpflege: Interesse an Reoxygenierung und Verschmutzungskontrolle

Die Nützlichkeit der Reoxygenierung nach Inhalation von 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff-Vormischung (Kalinox 170 bar) während der Zahnpflege wird untersucht und die Belastung durch die Verabreichung von Kalinox wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • UFR Odontologie Equipe d'accueil 3847

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 1 Jahr
  • ängstliche oder phobische Patienten
  • sehr junge Kinder, die eine selektive Zahnpflege benötigen
  • geistig behinderte Patienten
  • ASA-1- oder ASA-2-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • ASA-3- oder ASA-4-Patienten
  • Kontraindikation im Zusammenhang mit dem experimentellen Produkt
  • Patienten mit psychischen Störungen, die mit dem motorischen Test nicht vereinbar sind
  • Patienten, die weniger als 2 Stunden vor der Zahnbehandlung eine anxiolytische Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoff
Dem Patienten verabreichter Gasfluss zwischen 4 und 15 Liter/min während 5 Minuten nach dem Ende der Inhalation von Kalinox
Placebo-Komparator: B
Air Medical
Arzneimittel: Air Medical
Dem Patienten verabreichter Gasfluss zwischen 4 und 15 Liter/min während 5 Minuten nach dem Ende der Inhalation von Kalinox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von SpO2
Zeitfenster: Im Dauerlauf
Im Dauerlauf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Belastung der Umgebungsluft durch Lachgas und Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Im Dauerlauf
Im Dauerlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT : 031003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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