Interesse for ny oksygenering etter inhalering av 50 % lystgass / 50 % oksygen forblanding i tannpleie
23. juni 2014 oppdatert av: Air Liquide Santé International
Validering av en Kalinox administrasjonsprotokoll for tannpleier: interesse for re-oksygenering og forurensningskontroll
Nytten av re-oksygenering etter inhalering av 50 % lystgass og 50 % oksygen premix (Kalinox 170 bar) under tannpleie studeres og forurensningen som følge av administrering av Kalinox er også undersøkt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- UFR Odontologie Equipe d'accueil 3847
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 1 år gammel
- engstelige eller fobiske pasienter
- svært små barn som trenger selektiv tannbehandling
- psykisk defekte pasienter
- ASA 1 eller ASA 2 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3 eller ASA 4 pasienter
- kontraindikasjon knyttet til det eksperimentelle produktet
- pasienter med psykisk lidelse uforenlig med motortesten
- pasienter som har fått angstdempende behandling mindre enn 2 timer før tannbehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Oxygène
|
Gassstrøm administrert til pasienten mellom 4 og 15 liter/min i løpet av 5 minutter etter slutten av Kalinoxs inhalering
|
|
Placebo komparator: B
Air Médical
|
Gassstrøm administrert til pasienten mellom 4 og 15 liter/min i løpet av 5 minutter etter slutten av Kalinoxs inhalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av SpO2
Tidsramme: I kontinuerlig
|
I kontinuerlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av luftforurensning fra lystgass og pasientens aksept
Tidsramme: I kontinuerlig
|
I kontinuerlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT : 031003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .