Belang van re-oxygenatie na inademing van 50% lachgas / 50% zuurstof premix in tandheelkundige zorg
23 juni 2014 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International
Validatie van een Kalinox-toedieningsprotocol voor tandheelkundige zorg: belang van re-oxygenatie en verontreinigingsbeheersing
Het nut van re-oxygenatie na inhalatie van 50% lachgas en 50% zuurstof premix (Kalinox 170 bar) tijdens tandheelkundige zorg wordt bestudeerd en ook de vervuiling als gevolg van toediening van Kalinox wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- UFR Odontologie Equipe d'accueil 3847
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vanaf 1 jaar oud
- angstige of fobische patiënten
- zeer jonge kinderen die selectieve tandheelkundige zorg nodig hebben
- patiënten met een verstandelijke beperking
- ASA 1- of ASA 2-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3- of ASA 4-patiënten
- contra-indicatie gekoppeld aan het experimentele product
- patiënten met een psychische stoornis die onverenigbaar is met de motorische test
- patiënten die minder dan 2 uur voor de tandheelkundige zorg een anxiolytische behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
Zuurstof
|
Gasstroom toegediend aan de patiënt tussen 4 en 15 liter/min gedurende 5 minuten na het einde van de Kalinox-inhalatie
|
|
Placebo-vergelijker: B
Air Medical
|
Gasstroom toegediend aan de patiënt tussen 4 en 15 liter/min gedurende 5 minuten na het einde van de Kalinox-inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van SpO2
Tijdsspanne: Bij continu
|
Bij continu
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van luchtverontreiniging door lachgas en acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Bij continu
|
Bij continu
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT : 031003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .