Omega-3 mastné kyseliny a posttraumatická stresová porucha (PTSD)
29. července 2019 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Omega-3 mastné kyseliny a PTSD
Rostoucí literatura ukazuje, že omega-3 mastné kyseliny poskytují četné zdravotní přínosy, včetně řady psychiatrických symptomů a poruch, včetně stresu, úzkosti, kognitivních poruch, poruch nálady (závažná deprese a bipolární porucha) a schizofrenie.
Omega-3 mastné kyseliny mohou navíc představovat slibnou léčebnou strategii u pacientů s PTSD.
Navíc, vzhledem ke svým příznivým kardiovaskulárním účinkům, mohou doplňkové omega-3 mastné kyseliny také prospívat celkovému zdravotnímu stavu těchto veteránů, kteří často trpí různými komorbidními zdravotními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni 18-65 let, jakékoli etnické skupiny, bez ohledu na pohlaví.
- Schopnost plně se účastnit procesu informovaného souhlasu.
- Současná diagnóza PTSD.
- Po dobu 10 týdnů trvání studie se neočekává potřeba měnit léky.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nestabilní onemocnění, traumatické poranění mozku (TBI) v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 30 minut nebo cerebrovaskulární příhoda, rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze.
- Aktuální aktivní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky, záměry nebo plány.
- Použití aspirinu, warfarinu nebo jiné antikoagulační léčby, protože omega-3 mastné kyseliny mohou prodloužit dobu krvácení. Další souběžná medikace na zdravotní stavy bude řešena případ od případu a bude stanoveno, zda jsou vylučující.
- Pravidelné užívání doplňků omega-3 mastných kyselin během posledních 3 měsíců (olej z tresčích jater, jiný rybí tuk, lněné semínko).
- Pravidelná konzumace více než jedné porce tučných ryb týdně.
- Látková závislost během posledních 4 týdnů (jiná než závislost na nikotinu).
- Současný diagnostický a statistický manuál, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem jiným než TBI.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá alergie na studované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
Omega-3 mastné kyseliny
|
Jedna kapsle třikrát denně x 1 den (325 mg EPA/225 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) třikrát denně) Dvě kapsle třikrát denně x 1 den (650 mg EPA/450 mg DHA třikrát denně) Poté tři kapsle třikrát denně (975 mg EPA/675 mg DHA tid)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
Průměrné skóre změn u příznaků posttraumatické stresové poruchy (10. týden (8. týden po randomizaci) mínus 2. týden (výchozí stav)).
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 136 (závažné příznaky; skóre 136 je založeno na prvních 17 aplikovaných položkách CAPS).
Snížené skóre CAPS ukazuje na snížení (zlepšení) příznaků PTSD, zatímco zvýšení skóre CAPS znamená zvýšení (zhoršení) příznaků PTSD.
|
2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
|
Stručné hodnocení kognice u afektivních poruch (BAC-A)
Časové okno: 2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
Průměrné skóre změn pro posouzení kognitivních změn (10. týden (8. týden po randomizaci) mínus 2. týden (výchozí stav)).
BAC-A zahrnuje stručná hodnocení exekutivních funkcí, verbální plynulosti, pozornosti, verbální paměti, pracovní paměti a rychlosti motoru.
Z-skóre se počítají ze složených skóre.
Vyšší z-skóre svědčí pro lepší kognitivní výkon, nižší z-skóre svědčí pro nižší kognitivní výkon.
Předpokládaný rozsah z-skóre bude mezi -3 a 3. Průměrné skóre změn od týdne 2 do týdne 10 (týden 2 mínus týden 10).
|
2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
Průměrné skóre změn v depresivní symptomatologii (10. týden (8. týden po randomizaci) mínus 2. týden (výchozí stav)).
Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27.
Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou z devíti příznakových domén kritéria DSM-IV hlavní depresivní poruchy (MDD): depresivní nálada, ztráta zájmu nebo potěšení, koncentrace/rozhodování, sebepohled, sebevražedné myšlenky, energie /únavnost, spánek, změna hmotnosti/ chuti k jídlu a psychomotorické změny.
Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = nejmenší nebo žádná závažnost, 3 = nejvyšší závažnost).
Vyšší hodnoty odrážejí závažnější příznaky.
|
2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Časové okno: 2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
Průměrné skóre změn v odolnosti (10. týden (8. týden po randomizaci) mínus 2. týden (základní stav)).
CD-RISC byl vyvinut a testován jako (i) měřítko stupně odolnosti, (ii) jako prediktor výsledku léčby medikamenty nebo psychoterapií, zvládání stresu a budování odolnosti, (iii) jako ukazatel pokroku během léčby. léčba a (iv) jako marker biologických změn v mozku.
Škála se skládá z 25 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0-4) pro celkový rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
|
Průběžný test výkonu (CPT)
Časové okno: 2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
Průměrné skóre změny v inpulzivitě (10. týden (8. týden po randomizaci) mínus 2. týden (výchozí hodnota)).
Počítačový test.
Pacient má stisknout tlačítko, pokud se objeví cíl, ale ne na necíl.
Proměnné impulzivity během testu: CE = procento odezvy na necíl; ANT = procento odpovědí před cílovou prezentací.
Výsledky jsou převedeny na Q-skóre (normalizovaná skóre upravená podle věku a pohlaví s průměrem = 0 a směrodatnou odchylkou = 1 v obecné populaci, vyjadřující pravděpodobnost určenou funkcí Gamma ve smyslu směrodatné odchylky Gaussovy hustoty).
Vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
|
2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
|
Tvorba stezek A
Časové okno: 2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
Průměrné skóre změn v kognici a pozornosti (10. týden (8. týden po randomizaci) mínus 2. týden (výchozí stav)).
Trail Making Test je měřítko používané k hodnocení kognice a pozornosti.
Trail Making, Part A je měřený test, který se skládá z 25 kroužků na kusu papíru s čísly 1-25 napsanými náhodně v kroužcích.
Respondent je požádán, aby nakreslil čáru od čísla jedna atd. ve správném číselném pořadí, dokud nedosáhnou čísla 25. Výsledky jsou uváděny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu.
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
|
Tvorba stezek B
Časové okno: 2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
Průměrné skóre změn v pozornosti a kognitivních funkcích (10. týden (8. týden po randomizaci) mínus 2. týden (výchozí stav)).
Trail Making Test je měřítko používané k hodnocení kognice a pozornosti.
Trail Making, část B je měřený test, který se skládá z 25 kroužků na kusu papíru s čísly (1 - 13) a písmeny (A - L); pacient kreslí čáry, aby spojil kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.).
Respondent je požádán, aby nakreslil čáru od čísla jedna a tak dále ve správném číselném/abecedním pořadí, dokud nedosáhne čísla 13. Výsledky jsou uváděny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu.
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
2. týden (výchozí) a 10. týden (8. týden po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine E Marx, MD,MA, Durham VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA IRB# 01210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy