Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren en posttraumatische stressstoornis (PTSS)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Durham VA Medical Center

Omega-3-vetzuren en PTSS

Steeds meer literatuur toont aan dat omega-3-vetzuren tal van gezondheidsvoordelen bieden, waaronder een verscheidenheid aan psychiatrische symptomen en stoornissen, waaronder stress, angst, cognitieve stoornissen, stemmingsstoornissen (ernstige depressie en bipolaire stoornis) en schizofrenie. Omega-3-vetzuren kunnen bovendien een veelbelovende behandelingsstrategie vormen bij patiënten met PTSS. Bovendien kunnen aanvullende omega-3-vetzuren, gezien de gunstige cardiovasculaire effecten, ook gunstig zijn voor de algemene gezondheidstoestand van deze veteranen, die zich vaak presenteren met een verscheidenheid aan comorbide medische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veteranen van 18-65 jaar, elke etnische groep, beide geslachten.
  2. Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
  3. Huidige diagnose van PTSS.
  4. Geen verwachte noodzaak om medicijnen te veranderen gedurende de 10 weken durende duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige onstabiele medische ziekte, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten, of voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, prostaat- of borstkanker.
  2. Huidige actieve suïcidale en/of moorddadige gedachten, bedoelingen of plannen.
  3. Gebruik van aspirine, warfarine of andere anticoagulantia, omdat omega-3-vetzuren de bloedingstijd kunnen verlengen. Andere gelijktijdige medicatie voor medische aandoeningen zal van geval tot geval worden bekeken en bepaald of deze uitsluiten.
  4. Regelmatig gebruik van omega-3-vetzuursuppletie in de afgelopen 3 maanden (levertraan, andere visolie, lijnzaad).
  5. Regelmatige consumptie van meer dan één portie vette vis per week.
  6. Drugsverslaving in de afgelopen 4 weken (anders dan nicotineafhankelijkheid).
  7. Huidige diagnostische en statistische handleiding, vierde editie (DSM-IV) diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, of cognitieve stoornis als gevolg van een andere algemene medische aandoening dan TBI.
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Bekende allergie voor studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Actieve vergelijker: 1
Omega-3 Vetzuur
Geneesmiddel: Omega-3 Vetzuur
Eén capsule driemaal daags x 1 dag (325 mg EPA/225 mg docosahexaeenzuur (DHA) driemaal daags) Twee capsules driemaal daags x 1 dag (650 mg EPA/450 mg DHA driemaal daags) Daarna drie capsules driemaal daags (975 mg EPA/675 mg DHA tid)
Andere namen:
  • Visolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Gemiddelde veranderingsscores in symptomen van posttraumatische stressstoornis (week 10 (week 8 na randomisatie) minus week 2 (baseline)). Scores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 136 (ernstige symptomen; score van 136 is gebaseerd op de eerste 17 CAPS-items die zijn toegediend). Een verlaagde CAPS-score duidt op een afname (verbetering) van PTSS-symptomen, terwijl een toename van de CAPS-score duidt op een toename (verslechtering) van PTSS-symptomen.
Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Korte beoordeling van cognitie bij affectieve stoornissen (BAC-A)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Gemiddelde veranderingsscores om cognitieve veranderingen te beoordelen (week 10 (week 8 na randomisatie) min week 2 (baseline)). De BAC-A omvat korte beoordelingen van executieve functies, verbale vloeiendheid, aandacht, verbaal geheugen, werkgeheugen en motorische snelheid. Z-scores worden berekend op basis van samengestelde scores. Hogere z-scores zijn indicatief voor betere cognitieve prestaties, lagere z-scores zijn indicatief voor lagere cognitieve prestaties. Bereik van z-scores ligt naar verwachting tussen -3 en 3. Gemiddelde veranderingsscores van week 2 en week 10 (week 2 minus week 10).
Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Gemiddelde veranderingsscores in depressieve symptomatologie (week 10 (week 8 na randomisatie) minus week 2 (baseline)). De totaalscores van de QIDS variëren van 0 tot 27. De totale score wordt verkregen door de scores op te tellen voor elk van de negen symptoomdomeinen van de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis (MDD): depressieve stemming, verlies van interesse of plezier, concentratie/besluitvorming, zelfbeeld, zelfmoordgedachten, energie /vermoeidheid, slaap, gewichts-/eetlustverandering en psychomotorische veranderingen. Elk item krijgt een score van 0-3 (0=minste of geen ernst, 3=grootste ernst). Hogere waarden weerspiegelen ernstigere symptomen.
Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Connor Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Gemiddelde veranderingsscores in veerkracht (week 10 (week 8 na randomisatie) min week 2 (basislijn)). De CD-RISC is ontwikkeld en getest als (i) een maatstaf voor de mate van veerkracht, (ii) als een voorspeller van de uitkomst van behandeling met medicatie of psychotherapie, stressbeheersing en het opbouwen van veerkracht, (iii) als een marker van vooruitgang tijdens behandeling, en (iv) als marker van biologische veranderingen in de hersenen. De schaal bestaat uit 25 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal (0-4) voor een totaal bereik van 0-100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van grotere veerkracht.
Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Gemiddelde veranderingsscores in inpulsiviteit (week 10 (week 8 na randomisatie) minus week 2 (baseline)). Computertest. De patiënt moet op de knop drukken als het doel verschijnt, maar niet bij niet-doel. Impulsiviteitsvariabelen tijdens test: CE=percentage respons op niet-doelwit; ANT=percentage reacties voorafgaand aan doelpresentatie. Resultaten worden geconverteerd naar Q-scores (voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde genormaliseerde scores met een gemiddelde=0 en standaarddeviatie=1 in de algemene populatie, die de waarschijnlijkheid uitdrukken die wordt bepaald door de Gamma-functie in termen van standaarddeviatie van Gauss-dichtheid). Hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen.
Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Parcours maken A
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Gemiddelde veranderingsscores in cognitie en aandacht (week 10 (week 8 na randomisatie) minus week 2 (baseline)). Trail Making Test is een maat die wordt gebruikt om cognitie en aandacht te beoordelen. Trail Making, Part A is een getimede test die bestaat uit 25 cirkels op een stuk papier met de nummers 1-25 willekeurig in cirkels geschreven. De respondent wordt gevraagd een lijn te trekken vanaf nummer één, enzovoort, in de juiste numerieke volgorde, totdat ze nummer 25 bereiken. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Parcours maken B
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)
Gemiddelde veranderingsscores in aandacht en cognitie (week 10 (week 8 na randomisatie) minus week 2 (baseline)). Trail Making Test is een maat die wordt gebruikt om cognitie en aandacht te beoordelen. Trail Making, Part B is een getimede test die bestaat uit 25 cirkels op een stuk papier met zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); de patiënt tekent lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met de toegevoegde taak om af te wisselen tussen de cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, enz.). De respondent wordt gevraagd een lijn te trekken vanaf nummer één, enzovoort, in de juiste numerieke/alfabetische volgorde, totdat ze nummer 13 bereiken. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Week 2 (basislijn) en week 10 (week 8 na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine E Marx, MD,MA, Durham VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA IRB# 01210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren