Ácidos graxos ômega-3 e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
29 de julho de 2019 atualizado por: Durham VA Medical Center
Ácidos graxos ômega-3 e TEPT
Uma literatura crescente mostra que os ácidos graxos ômega-3 fornecem inúmeros benefícios à saúde, incluindo uma variedade de sintomas e distúrbios psiquiátricos, incluindo estresse, ansiedade, comprometimento cognitivo, distúrbios do humor (depressão maior e transtorno bipolar) e esquizofrenia.
Os ácidos graxos ômega-3 também podem representar uma estratégia de tratamento promissora em pacientes com TEPT.
Além disso, dados seus efeitos cardiovasculares benéficos, os ácidos graxos ômega-3 adjuvantes também podem beneficiar o estado geral de saúde desses veteranos, que freqüentemente apresentam uma variedade de comorbidades médicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 18 a 65 anos de idade, de qualquer grupo étnico, de qualquer sexo.
- Capacidade de participar plenamente no processo de consentimento informado.
- Diagnóstico atual de TEPT.
- Nenhuma necessidade antecipada de alterar os medicamentos durante as 10 semanas de duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença médica instável grave, história de traumatismo cranioencefálico (TCE) com perda de consciência superior a 30 minutos ou história de acidente vascular cerebral, câncer de próstata ou mama.
- Ideação, intenção ou plano suicida e/ou homicida ativo atual.
- Uso de aspirina, varfarina ou outra terapia anticoagulante, pois os ácidos graxos ômega-3 podem aumentar o tempo de sangramento. Outros medicamentos concomitantes para condições médicas serão abordados caso a caso e determinados se forem excludentes.
- Uso regular de suplementação de ácidos graxos ômega-3 nos últimos 3 meses (óleo de fígado de bacalhau, outro óleo de peixe, linhaça).
- Consumo regular de mais de uma porção de peixe gordo por semana.
- Dependência de substância nas últimas 4 semanas (exceto dependência de nicotina).
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual, Quarta Edição (DSM-IV) diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno cognitivo devido a uma condição médica geral diferente de TCE.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Placebo correspondente
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Comparador Ativo: 1
Ácido Graxo Ômega-3
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Uma cápsula três vezes ao dia x 1 dia (325mg EPA/225mg ácido docosahexaenóico (DHA) três vezes ao dia) Duas cápsulas três vezes ao dia x 1 dia (650mg EPA/450mg DHA três vezes ao dia) Três cápsulas três vezes ao dia (975mg EPA/675mg DHA tid)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Pontuações médias de alteração nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (Semana 10 (Semana 8 pós-randomização) menos Semana 2 (linha de base)).
As pontuações podem variar de 0 (sem sintomas) a 136 (sintomas graves; a pontuação de 136 é baseada nos primeiros 17 itens do CAPS administrados).
Uma pontuação CAPS reduzida indica uma redução (melhora) nos sintomas de TEPT, enquanto um aumento na pontuação CAPS indica um aumento (piora) nos sintomas de TEPT.
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Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Avaliação Breve da Cognição em Transtornos Afetivos (BAC-A)
Prazo: Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Pontuações médias de alteração para avaliar alterações cognitivas (Semana 10 (Semana 8 pós-randomização) menos Semana 2 (Linha de base)).
O BAC-A inclui avaliações breves de funções executivas, fluência verbal, atenção, memória verbal, memória de trabalho e velocidade motora.
As pontuações Z são calculadas a partir de pontuações compostas.
Escores z mais altos são indicativos de melhor desempenho cognitivo, escores z mais baixos são indicativos de desempenho cognitivo inferior.
Intervalo de pontuações z previsto entre -3 e 3. Pontuações de alteração média da semana 2 e semana 10 (Semana 2 menos Semana 10).
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Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Pontuações médias de alteração na sintomatologia depressiva (Semana 10 (Semana 8 Pós-randomização) menos Semana 2 (linha de base)).
As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27.
A pontuação total é obtida somando as pontuações para cada um dos nove domínios de sintomas dos critérios do Transtorno Depressivo Maior (MDD) do DSM-IV: humor deprimido, perda de interesse ou prazer, concentração/tomada de decisão, autoperspectiva, ideação suicida, energia /fatigabilidade, sono, alteração de peso/apetite e alterações psicomotoras.
Cada item é classificado de 0 a 3 (0=menor ou nenhuma gravidade, 3=maior gravidade).
Valores mais altos refletem sintomas mais graves.
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Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Escala de Resiliência de Connor Davidson (CD-RISC)
Prazo: Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Pontuações médias de alteração na resiliência (Semana 10 (Semana 8 após a randomização) menos a Semana 2 (Linha de base)).
O CD-RISC foi desenvolvido e testado como (i) uma medida do grau de resiliência, (ii) como um preditor do resultado do tratamento com medicação ou psicoterapia, gerenciamento de estresse e construção de resiliência, (iii) como um marcador de progresso durante tratamento, e (iv) como um marcador de alterações biológicas no cérebro.
A escala compreende 25 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos (0-4) para um intervalo total de 0-100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
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Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Pontuações médias de alteração na inpulsividade (Semana 10 (Semana 8 pós-randomização) menos a Semana 2 (linha de base)).
Teste de computador.
O paciente deve pressionar o botão se o alvo aparecer, mas não no não-alvo.
Variáveis de impulsividade durante o teste: CE=porcentagem de resposta ao não-alvo; ANT=porcentagem de respostas antes da apresentação do alvo.
Os resultados são convertidos em Q-scores (escores normalizados ajustados para idade e sexo com média=0 e desvio padrão=1 na população geral, expressando a probabilidade determinada pela função Gama em termos de desvio padrão da densidade gaussiana).
Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves.
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Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Trilha Fazendo A
Prazo: Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Pontuações médias de mudança em cognição e atenção (Semana 10 (Semana 8 Pós-randomização) menos Semana 2 (linha de base)).
O Trail Making Test é uma medida utilizada para avaliar a cognição e a atenção.
Trail Making, Parte A é um teste cronometrado que consiste em 25 círculos em um pedaço de papel com os números de 1 a 25 escritos aleatoriamente em círculos.
O entrevistado é solicitado a traçar uma linha a partir do número um e assim por diante, na ordem numérica correta, até chegar ao número 25. Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Trilha Fazendo B
Prazo: Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Pontuações médias de mudança em atenção e cognição (Semana 10 (Semana 8 Pós-randomização) menos Semana 2 (linha de base)).
O Trail Making Test é uma medida utilizada para avaliar a cognição e a atenção.
Trail Making, Parte B é um teste cronometrado que consiste em 25 círculos em um pedaço de papel com números (1 - 13) e letras (A - L); o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e as letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.).
O entrevistado é solicitado a desenhar uma linha a partir do número um e assim por diante, na ordem numérica/alfabética correta, até chegar ao número 13. Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Semana 2 (linha de base) e Semana 10 (Semana 8 pós-randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine E Marx, MD,MA, Durham VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA IRB# 01210
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