オメガ3脂肪酸と心的外傷後ストレス障害（PTSD）
2019年7月29日 更新者：Durham VA Medical Center
オメガ3脂肪酸とPTSD
増加する文献は、オメガ-3 脂肪酸が、ストレス、不安、認知障害、気分障害 (大うつ病および双極性障害) および統合失調症を含むさまざまな精神症状および障害を含む、数多くの健康上の利点を提供することを示しています.
さらに、オメガ 3 脂肪酸は、PTSD 患者の有望な治療戦略となる可能性があります。
さらに、その有益な心血管効果を考えると、補助的なオメガ-3脂肪酸は、さまざまな併存疾患を頻繁に呈するこれらの退役軍人の一般的な健康状態にも利益をもたらす可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を見る
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳の退役軍人、民族、性別を問わず。
- -インフォームドコンセントプロセスに完全に参加する能力。
- PTSDの現在の診断。
- 10週間の研究期間中、投薬を変更する必要はないと予想されます。
除外基準:
- 深刻な不安定な内科疾患、30分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷（TBI）の病歴、または脳血管障害、前立腺癌または乳癌の病歴。
- 現在進行中の自殺および/または殺人の観念、意図、または計画。
- アスピリン、ワルファリン、またはその他の抗凝固療法の使用。オメガ 3 脂肪酸は出血時間を増加させる可能性があります。 病状のための他の併用薬は、ケースバイケースで対処され、除外されるかどうかが決定されます。
- 過去 3 か月以内のオメガ 3 脂肪酸補給の定期的な使用 (タラ肝油、他の魚油、亜麻仁)。
- 脂肪の多い魚を 1 週間に 1 食分以上定期的に摂取する。
- 過去4週間以内の物質依存（ニコチン依存以外）。
- 現在の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、または TBI 以外の一般的な病状による認知障害の診断。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -研究薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：1
オメガ3脂肪酸
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1 カプセル 1 日 3 回 x 1 日 (325mg EPA/225mg ドコサヘキサエン酸 (DHA) tid) 2 カプセル 1 日 3 回 x 1 日 (650mg EPA/450mg DHA tid) その後 3 カプセル 1 日 3 回 (975mg EPA/675mg DHAチド）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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心的外傷後ストレス障害の症状の平均変化スコア (10 週目 (無作為化後 8 週目) から 2 週目 (ベースライン) を引いた値)。
スコアは 0 (症状なし) から 136 (重度の症状; 136 のスコアは投与された最初の 17 個の CAPS 項目に基づく) の範囲である場合があります。
CAPS スコアの減少は PTSD 症状の減少 (改善) を示し、CAPS スコアの増加は PTSD 症状の増加 (悪化) を示します。
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2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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情動障害における認知の簡易評価 (BAC-A)
時間枠：2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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認知変化を評価するための平均変化スコア (10 週目 (無作為化後 8 週目) から 2 週目 (ベースライン) を差し引いた値)。
BAC-A には、実行機能、言語の流暢さ、注意力、言語記憶、作業記憶、および運動速度の簡単な評価が含まれます。
Z スコアは、複合スコアから計算されます。
Z スコアが高いほど認知能力が高いことを示し、Z スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。
-3 ～ 3 の間であると予想される z スコアの範囲。2 週目と 10 週目 (2 週目から 10 週目を引いたもの) の平均変化スコア。
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2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠：2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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抑うつ症状の平均変化スコア (10 週目 (無作為化後 8 週目) から 2 週目 (ベースライン) を差し引いた値)。
QIDS の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
合計スコアは、DSM-IV 大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状ドメインのそれぞれのスコアを加算することによって得られます: 抑うつ気分、興味や喜びの喪失、集中力/意思決定、自己展望、自殺念慮、エネルギー/疲労、睡眠、体重/食欲の変化、および精神運動の変化。
各項目は 0 ～ 3 で評価されます (0 = 重大度が最も低いかまったくない、3 = 重大度が最も高い)。
値が高いほど、より深刻な症状を示します。
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2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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コナー デビッドソン レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠：2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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回復力の平均変化スコア (10 週目 (無作為化後 8 週目) から 2 週目 (ベースライン) を引いた値)。
CD-RISC は、(i) レジリエンスの程度の尺度として、(ii) 投薬または心理療法、ストレス管理およびレジリエンス構築による治療の結果の予測因子として、(iii) 治療中の進行のマーカーとして、開発およびテストされました。治療、および (iv) 脳の生物学的変化のマーカーとして。
スケールは 25 項目で構成され、それぞれが 5 段階スケール (0-4) で合計 0-100 の範囲で評価され、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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連続性能試験 (CPT)
時間枠：2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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衝動性の平均変化スコア (10 週目 (無作為化後 8 週目) から 2 週目 (ベースライン) を差し引いた値)。
コンピューターのテスト。
ターゲットが表示された場合、患者はボタンを押しますが、非ターゲットではボタンを押しません。
テスト中の衝動性変数: CE = 非ターゲットに対する応答の割合。 ANT=標的提示前の反応のパーセント。
結果は Q スコア (ガウス密度の標準偏差に関してガンマ関数によって決定される確率を表す、一般母集団における平均 = 0 および標準偏差 = 1 の年齢および性別で調整された正規化されたスコア) に変換されます。
より高いスコアは、より深刻な症状を反映しています。
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2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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トレイルメイキングA
時間枠：2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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認知と注意の平均変化スコア (第 10 週 (無作為化後第 8 週) から第 2 週 (ベースライン) を引いたもの)。
Trail Making Test は、認知と注意力を評価するために使用される尺度です。
Trail Making, Part A は、1 から 25 までの数字がランダムに書かれた紙の上に 25 個の円で構成される時間制限のあるテストです。
回答者は、1 番から 25 番に達するまで、正しい番号順に線を引くように求められます。結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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トレイルメイキングB
時間枠：2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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注意と認知の平均変化スコア (10 週目 (無作為化後 8 週目) から 2 週目 (ベースライン) を差し引いた値)。
Trail Making Test は、認知と注意力を評価するために使用される尺度です。
Trail Making、パート B は、数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が書かれた 1 枚の紙に 25 個の円で構成される時間制限のあるテストです。患者は線を引いて円を昇順で結びますが、数字と文字を交互に並べる作業が追加されます (つまり、1-A-2-B-3-C など)。
回答者は、番号 1 から番号 13 に到達するまで、正しい数字/アルファベット順に線を引くように求められます。結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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2週目（ベースライン）および10週目（無作為化後8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine E Marx, MD,MA、Durham VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月22日
一次修了 (実際)
2010年7月15日
研究の完了 (実際)
2010年7月15日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VA IRB# 01210
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない