Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsavak és poszttraumás stressz-zavar (PTSD)

2019. július 29. frissítette: Durham VA Medical Center

Omega-3 zsírsavak és PTSD

Egyre több irodalom mutatja, hogy az omega-3 zsírsavak számos egészségügyi előnnyel járnak, beleértve számos pszichiátriai tünetet és rendellenességet, beleértve a stresszt, a szorongást, a kognitív károsodást, a hangulati rendellenességeket (súlyos depresszió és bipoláris zavar) és a skizofréniát. Az omega-3 zsírsavak emellett ígéretes kezelési stratégiát jelenthetnek a PTSD-ben szenvedő betegeknél. Sőt, jótékony szív- és érrendszeri hatásai miatt a kiegészítő omega-3 zsírsavak jótékony hatással lehetnek ezeknek a veteránoknak az általános egészségi állapotára is, akik gyakran különböző társbetegségekkel küzdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Veteránok 18-65 éves korig, bármilyen etnikai csoport, bármelyik nemtől.
  2. Képes teljes mértékben részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban.
  3. A PTSD jelenlegi diagnózisa.
  4. A vizsgálat 10 hetes időtartama alatt várhatóan nem lesz szükség a gyógyszerek megváltoztatására.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos instabil egészségügyi betegség, traumás agysérülés (TBI) 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel, vagy cerebrovaszkuláris baleset, prosztata- vagy mellrák.
  2. Jelenlegi aktív öngyilkossági és/vagy gyilkossági szándék, szándék vagy terv.
  3. Aszpirin, warfarin vagy más véralvadásgátló terápia alkalmazása, mivel az omega-3 zsírsavak megnövelhetik a vérzési időt. Az egészségügyi állapotok kezelésére adott egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket eseti alapon kezelik, és meghatározzák, hogy kizáró-e.
  4. Omega-3 zsírsav-kiegészítés rendszeres fogyasztása az elmúlt 3 hónapban (csukamájolaj, egyéb halolaj, lenmag).
  5. Hetente több mint egy adag zsíros hal rendszeres fogyasztása.
  6. Anyagfüggőség az elmúlt 4 hétben (a nikotinfüggőség kivételével).
  7. Aktuális Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, negyedik kiadás (DSM-IV) bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy a TBI-től eltérő általános egészségügyi állapot miatti kognitív zavar diagnózisa.
  8. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  9. Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Aktív összehasonlító: 1
Omega-3 zsírsav
Drog: Omega-3 zsírsav
Egy kapszula naponta háromszor x 1 nap (325 mg EPA/225 mg dokozahexaénsav (DHA) háromszor) Két kapszula naponta háromszor x 1 nap (650 mg EPA/450 mg DHA háromszor) Ezt követően naponta háromszor három kapszula (975 mg EPA/675 m DHA tid)
Más nevek:
  • Hal olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Átlagos változási pontszámok a poszttraumás stressz-zavar tüneteiben (10. hét (8. hét a randomizálás után) mínusz 2. hét (alapvonal)). A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 136-ig terjedhetnek (súlyos tünetek; 136-os pontszám az első 17 beadott CAPS-elemen alapul). A csökkent CAPS-pontszám a PTSD-tünetek csökkenését (javulását), míg a CAPS-pontszám növekedése a PTSD-tünetek növekedését (rosszabbodását) jelzi.
2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Kogníció rövid értékelése affektív zavarokban (BAC-A)
Időkeret: 2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Átlagos változási pontszámok a kognitív változások értékeléséhez (10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után) mínusz 2. hét (alapállapot)). A BAC-A tartalmazza a végrehajtó funkciók, a verbális folyékonyság, a figyelem, a verbális memória, a munkamemória és a motorsebesség rövid értékelését. A Z-pontszámokat az összetett pontszámokból számítják ki. A magasabb z-pontszám jobb kognitív teljesítményt, az alacsonyabb z-pontszám alacsonyabb kognitív teljesítményt jelez. A z-pontszámok tartománya várhatóan -3 és 3 között van. Átlagos változási pontszámok a 2. és a 10. héttől (2. hét mínusz 10. hét).
2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: 2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Átlagos változási pontszámok a depressziós tünetekben (10. hét (8. hét a randomizálás után) mínusz 2. hét (alapvonal)). A QIDS összpontszáma 0 és 27 között van. A teljes pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a DSM-IV Major Depressive Disorder (MDD) kritériumának kilenc tünettartományának pontszámait: depressziós hangulat, érdeklődés vagy öröm elvesztése, koncentráció/döntéshozatal, önmegvalósítás, öngyilkossági gondolatok, energia /fáradtság, alvás, súly/étvágy változás és pszichomotoros változások. Minden elem 0-3 besorolású (0 = a legkisebb vagy nincs súlyosság, 3 = a legnagyobb súlyosság). A magasabb értékek súlyosabb tüneteket tükröznek.
2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Connor Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: 2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Átlagos változási pontszámok a rugalmasságban (10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után) mínusz 2. hét (alapállapot)). A CD-RISC-t úgy fejlesztették ki és tesztelték, mint (i) a reziliencia mértékét, (ii) mint a gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelés kimenetelének előrejelzőjét, a stresszkezelést és a reziliencia-építést, (iii) mint a haladás jelzőjét a kezelés során. kezelés, és (iv) mint az agy biológiai elváltozásainak markere. A skála 25 tételből áll, amelyek mindegyike egy 5-fokú skálán (0-4) van értékelve, összesen 0-100 között, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot tükröznek.
2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Folyamatos teljesítményteszt (CPT)
Időkeret: 2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Átlagos változási pontszámok az inpulzivitásban (10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után) mínusz 2. hét (alapvonal)). Számítógépes teszt. A betegnek meg kell nyomnia a gombot, ha a cél megjelenik, de nem a nem célpontnál. Impulzivitási változók a teszt során: CE = a nem célpontra adott válasz százaléka; ANT = a célprezentáció előtti válaszok százaléka. Az eredményeket Q-pontszámokká alakítjuk át (életkor és nem szerint korrigált normalizált pontszámok átlag=0 és szórás=1 értékkel az általános populációban, a Gamma-függvény által meghatározott valószínűséget a Gauss-sűrűség szórásával kifejezve). A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket tükröznek.
2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Nyomvonalkészítés A
Időkeret: 2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Átlagos változási pontszámok a kognitív és figyelem terén (10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után) mínusz 2. hét (alapvonal)). A Trail Making Test a megismerés és a figyelem értékelésére használt mérőszám. A Trail Making, A rész egy időzített teszt, amely 25 körből áll egy papírra, az 1-25 számok véletlenszerűen körbeírva. A válaszadót arra kérik, hogy húzzon egy vonalat az első számtól, és így tovább, a helyes számsorrendben, amíg el nem éri a 25-öt. Az eredményeket a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számában kell megadni. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Nyomvonalkészítés B
Időkeret: 2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)
Átlagos változási pontszámok a figyelemben és a megismerésben (10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után) mínusz 2. hét (alapállapot)). A Trail Making Test a megismerés és a figyelem értékelésére használt mérőszám. A Trail Making, B rész egy időzített teszt, amely 25 körből áll egy papírlapon, számokkal (1-13) és betűkkel (A-L); a páciens vonalakat rajzol a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, de azzal a hozzáadott feladattal, hogy váltakozzon a számok és betűk között (azaz 1-A-2-B-3-C stb.). A válaszadót megkérjük, hogy húzzon egy vonalat az első számtól, és így tovább, a helyes szám-/ábécé sorrendben, amíg el nem éri a 13-as számot. Az eredményeket a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számában kell megadni. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
2. hét (alapállapot) és 10. hét (8. hét a véletlenszerűsítés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durham VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine E Marx, MD,MA, Durham VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VA IRB# 01210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel