Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

29 juli 2019 uppdaterad av: Durham VA Medical Center

Omega-3 fettsyror och PTSD

En ökande litteratur visar att omega-3-fettsyror ger många hälsofördelar, inklusive en mängd olika psykiatriska symtom och störningar, inklusive stress, ångest, kognitiv funktionsnedsättning, humörstörningar (depression och bipolär sjukdom) och schizofreni. Omega-3-fettsyror kan dessutom representera en lovande behandlingsstrategi hos patienter med PTSD. Dessutom, med tanke på dess gynnsamma kardiovaskulära effekter, kan tillägg omega-3-fettsyror också gynna det allmänna hälsotillståndet för dessa veteraner, som ofta uppvisar en mängd olika komorbida medicinska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se kort sammanfattning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner 18-65 år, valfri etnisk grupp, båda könen.
  2. Förmåga att delta fullt ut i processen för informerat samtycke.
  3. Nuvarande diagnos av PTSD.
  4. Inget förväntat behov av att ändra medicinering under studiens 10 veckors varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig instabil medicinsk sjukdom, historia av traumatisk hjärnskada (TBI) med förlust av medvetande mer än 30 minuter, eller historia av cerebrovaskulär olycka, prostata- eller bröstcancer.
  2. Aktuella aktiva självmords- och/eller mordtankar, avsikter eller plan.
  3. Användning av acetylsalicylsyra, warfarin eller annan antikoagulantbehandling, eftersom omega-3-fettsyror kan öka blödningstiden. Andra samtidiga läkemedel för medicinska tillstånd kommer att behandlas från fall till fall och avgöras om de är uteslutande.
  4. Regelbunden användning av omega-3-fettsyratillskott under de senaste 3 månaderna (torskleverolja, annan fiskolja, linfrö).
  5. Regelbunden konsumtion av mer än en portion fet fisk per vecka.
  6. Substansberoende under de senaste 4 veckorna (annat än nikotinberoende).
  7. Current Diagnostic and Statistical Manual, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning, eller kognitiv störning på grund av ett annat allmänmedicinskt tillstånd än TBI.
  8. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  9. Känd allergi mot studier av medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Aktiv komparator: 1
Omega-3 fettsyra
Läkemedel: Omega-3 fettsyra
En kapsel tre gånger per dag x 1 dag (325mg EPA/225mg dokosahexaensyra (DHA) tid) Två kapslar tre gånger per dag x 1 dag (650mg EPA/450mg DHA tid) Tre kapslar tre gånger per dag därefter (975mg EPA/675mg DHA tid)
Andra namn:
  • Fisk olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Genomsnittliga förändringspoäng i symtom på posttraumatisk stressyndrom (Vecka 10 (Vecka 8 Post-Randomization) minus Vecka 2 (Baseline)). Poängen kan variera från 0 (inga symtom) till 136 (allvarliga symtom; poängen 136 baseras på de första 17 CAPS-posterna som administreras). En reducerad CAPS-poäng indikerar en minskning av (förbättring) av PTSD-symtom, medan en ökning av CAPS-poäng indikerar en ökning (försämring) av PTSD-symtom.
Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Kort bedömning av kognition vid affektiva störningar (BAC-A)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Genomsnittliga förändringspoäng för att bedöma kognitiva förändringar (Vecka 10 (Vecka 8 Post-Randomization) minus Vecka 2 (Baseline)). BAC-A inkluderar korta bedömningar av exekutiva funktioner, verbalt flyt, uppmärksamhet, verbalt minne, arbetsminne och motorhastighet. Z-poäng beräknas från sammansatta poäng. Högre z-poäng indikerar bättre kognitiv prestation, lägre z-poäng indikerar lägre kognitiv prestation. Omfång av z-poäng förväntas vara mellan -3 och 3. Genomsnittliga förändringspoäng från vecka 2 och vecka 10 (Vecka 2 minus Vecka 10).
Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Genomsnittliga förändringspoäng i depressiv symptomatologi (Vecka 10 (Vecka 8 Post-Randomization) minus Vecka 2 (Baseline)). QIDS totala poäng varierar från 0 till 27. Totalpoäng erhålls genom att lägga till poängen för var och en av de nio symtomdomänerna i DSM-IV Major Depressive Disorder (MDD) kriterier: nedstämdhet, förlust av intresse eller nöje, koncentration/beslutsfattande, självinsikt, självmordstankar, energi /trötthet, sömn, vikt/aptitförändringar och psykomotoriska förändringar. Varje föremål har betyget 0-3 (0=minst eller ingen svårighetsgrad, 3=störst svårighetsgrad). Högre värden återspeglar svårare symtom.
Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Genomsnittliga förändringspoäng i resiliens (Vecka 10 (Vecka 8 Post-Randomization) minus Vecka 2 (Baseline)). CD-RISC utvecklades och testades som (i) ett mått på graden av motståndskraft, (ii) som en prediktor för resultat av behandling med medicinering eller psykoterapi, stresshantering och resiliensbyggande, (iii) som en markör för framsteg under behandling, och (iv) som en markör för biologiska förändringar i hjärnan. Skalan består av 25 objekt, var och en bedömd på en 5-gradig skala (0-4) för ett totalt intervall på 0-100, med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.
Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Genomsnittliga förändringspoäng i inpulsivitet (Vecka 10 (Vecka 8 Post-Randomization) minus Vecka 2 (Baseline)). Datortest. Patienten ska trycka på knappen om målet visas, men inte vid icke-målet. Impulsivitetsvariabler under test: CE=procent av respons på icke-mål; ANT=procent av svaren före målpresentation. Resultaten omvandlas till Q-poäng (ålders- och könsjusterade normaliserade poäng med medelvärde=0 och standardavvikelse=1 i den allmänna populationen, vilket uttrycker sannolikheten som bestäms av gammafunktionen i termer av standardavvikelse för Gaussisk densitet). Högre poäng återspeglar svårare symtom.
Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Trail Making A
Tidsram: Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Genomsnittliga förändringspoäng i kognition och uppmärksamhet (Vecka 10 (Vecka 8 Post-Randomization) minus Vecka 2 (Baseline)). Trail Making Test är ett mått som används för att bedöma kognition och uppmärksamhet. Trail Making, del A är ett tidsbestämt test som består av 25 cirklar på ett papper med siffrorna 1-25 skrivna slumpmässigt i cirklar. Respondenten ombeds att dra en linje från nummer ett, och så vidare, i korrekt numerisk ordning, tills de når nummer 25. Resultat rapporteras som det antal sekunder som krävs för att slutföra uppgiften. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Trail Making B
Tidsram: Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)
Genomsnittliga förändringspoäng i uppmärksamhet och kognition (Vecka 10 (Vecka 8 Post-Randomization) minus Vecka 2 (Baseline)). Trail Making Test är ett mått som används för att bedöma kognition och uppmärksamhet. Trail Making, del B är ett tidsbestämt test som består av 25 cirklar på ett papper med både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); patienten ritar linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.). Respondenten ombeds att dra en linje från nummer ett, och så vidare, i korrekt numerisk/alfabetisk ordning, tills de når nummer 13. Resultat rapporteras som det antal sekunder som krävs för att slutföra uppgiften. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Vecka 2 (baslinje) och vecka 10 (vecka 8 efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christine E Marx, MD,MA, Durham VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA IRB# 01210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera