Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTiF- Posouzení zavřených zlomenin holenní kosti

15. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CP-533 536 u subjektů s uzavřenou zlomeninou tibiálního dříku

Účelem této studie je zjistit dobré a špatné účinky hodnoceného léku s názvem CP-533,536 u pacientů s uzavřenou zlomeninou diafýzy tibie, kteří podstupují vnitřní fixaci pomocí vystruženého inter-locked IM hřebování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indie, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 17 let nebo starší s potvrzeným uzávěrem tibiálních epifýz, s uzavřenou zlomeninou tibiální diafýzy podstupující léčbou vystruženým uzamčeným IM hřebem a bez přidruženého kompartment syndromu nebo cévního poranění;
  • Uzavřené zlomeniny tibie Lze zahrnout typy A, B a C (viz klasifikace zlomenin OTA).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomeniny stejné holenní kosti, které mohou ovlivnit postup hřebování nebo zhoršenou viditelnost současné zlomeniny nebo anamnézu osteomyelitidy;
  • Subjekty s jakýmkoli jiným klinicky významným zraněním, které může významně zhoršit nosnost postižené končetiny;
  • Subjekty s mezerou mezi zlomeninami >1 cm po počáteční operaci a před podáním léku;
  • Jakékoli jiné plánované invazivní nebo neinvazivní intervence určené k podpoře kostního hojení studované zlomeniny tibie nejsou povoleny během prvních 24 týdnů po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo vozidlo
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-533,536 Úroveň dávky 2
Lék: CP-533, 536
Aktivní studijní lék
JINÝ: Standartní péče
Postup: Standartní péče
Standardní chirurgický postup
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-533,536 Úroveň dávky 1
Lék: CP-533,536
Aktivní studijní lék
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-533,536 Úroveň dávky 3
Lék: CP-533,536
Aktivní studijní lék
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-533.536 Úroveň dávky 4
Lék: CP-533,536
Aktivní studijní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do hojení zlomeniny ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které vyžadují sekundární intervenci k podpoře hojení zlomenin
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vliv na schopnost subjektu vrátit se k normální funkci, celkový zdravotní stav, produktivitu práce a míru bolesti v místě zlomeniny ve srovnání se skupinami s placebem a skupinou Standard of Care
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Doba do hojení zlomeniny ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl pacientů se vyléčil ve srovnání s placebem
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Doba do pravidelné tvorby kalusu ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3241010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-533, 536

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit