Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv poškození jater na bezpečnost, toleranci a to, jak tělo zpracovává experimentální lék

26. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, paralelní skupina, studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CP-945 598 podávaného subjektům s narušenou a normální funkcí jater

CP-945,598 je eliminován po rozsáhlém metabolismu. Snížení funkce jater může ovlivnit jeho vylučování z těla prostřednictvím metabolismu. Tato studie bude proto porovnávat farmakokinetiku (časový průběh koncentrací léčiva v těle), bezpečnost a snášenlivost CP-945,598 u pacientů s mírným a středně těžkým poškozením jater a zdravých kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý: Odpovídá věku (± 5 let), hmotnosti (± 10 kg) a pohlaví (±2 subjekty na pohlaví)
  • Subjekty s onemocněním jater: 1. mírné poškození (skóre Child-Pugh 5-6), středně těžké (skóre Child-Pugh 7-9). 2. stabilní onemocnění jater: žádné změny za posledních 30 dnů. 3. stabilní dávka léků a/nebo léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny předměty: Nepředepsané užívání návykových/rekreačních drog; nedávná léčba experimentálními drogami nebo bylinnými experimenty; EKG a krevní tlak spadající mimo limity stanovené protokolem; historie pravidelného užívání tabáku překračující limity stanovené protokolem
  • Normální předměty: lékařsky důležitý zdravotní stav; nedávné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků; historie pravidelného užívání alkoholu překračujícího limity stanovené protokolem
  • Subjekty s onemocněním jater: dítě-puge skóre vyšší než 9; karcinom jater a hepatorenální syndrom;Podrobená operace porta-kaválního zkratu; Anamnéza GI krvácení v důsledku jícnových varixů nebo peptických vředů méně než 1 měsíc před vstupem do studie; významná jaterní encefalopatie; těžký ascites a/nebo pleurální výpotek; Pozitivní krevní test na alkohol/alkotester na alkohol při screeningu nebo v den 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům s mírnou funkcí jater
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům se středně závažnou funkcí jater
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům s normální funkcí jater
Experimentální: Mírná funkce jater
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům s mírnou funkcí jater
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům se středně závažnou funkcí jater
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům s normální funkcí jater
Experimentální: Střední funkce jater
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům s mírnou funkcí jater
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům se středně závažnou funkcí jater
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům s normální funkcí jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření koncentrací léčiva a metabolitu v séru odebraném v různých časech během 24hodinového dávkovacího intervalu ve dnech 1 a 14, před denní dávkou ve dnech 5-7, 13, po ukončení léčby léčivem ve dnech 15-18, 21, 28 a 35
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie
Časové okno: 14 dní
14 dní
Bezpečnostní laboratorní testy (chemie, hematologie, rozbor moči) ve dnech 0, 7, 15, 35
Časové okno: 14 dní
14 dní
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání) 1., 7. a 14. den
Časové okno: 14 dní
14 dní
EKG ve dnech 1, 7 a 14
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5351029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-945,598

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit