Telefonická podpora rozhodování pro venkovské pacienty

Pacientkám s rakovinou prsu se často doporučuje, aby si sepsaly seznam otázek, než promluví se svými chirurgy nebo onkology o rozhodnutích o léčbě. Bez podpory však mohou být nově diagnostikovaní pacienti příliš zavaleni na to, aby sepsali seznam svých otázek. Za posledních 30 let studie prokázaly, že pacientům prospívá, když je výzkumník nebo zdravotní sestra před nadcházející schůzkou se svým primárním poskytovatelem zdravotní péče vyzve k otázkám nebo obavám, které mohou mít. V některých z těchto studií pak výzkumník nebo sestra zapsali pacientovy otázky, aby si lékař mohl být jistý, že je zodpoví.

Tento typ podpory pacientů, známý jako příprava návštěvy, dnes poskytuje jen málo zařízení, možná kvůli nákladům a/nebo organizačním problémům. Náš výzkumný tým, partnerství mezi UCSF Decision Services a Cancer Resource Centers of Mendocino County (CRCMC), zavedl formu přípravy návštěvy známou jako Consultation Planning (CP). Vyšetřovatelé přiměli CP k práci v našich komunitách tím, že vyškolili zaměstnance centra zdrojů, aby poskytovali službu v osobních rozhovorech s pacienty.

V nedávno dokončené pilotní studii vyšetřovatelé shromáždili a analyzovali počáteční údaje naznačující, že CP je vhodná pro různé venkovské pacienty v okrese Mendocino (včetně původních obyvatel Ameriky a Latinské Ameriky) a že CP může být účinná, když je podávána telefonicky.

Vyšetřovatelé nyní získali grant, aby prozkoumali efektivitu a nákladovou efektivitu doručování CP po telefonu (Tele-CP) oproti osobnímu.

Primární cíle:

• Měřit a porovnávat dopad osobních CP a Tele-CP na rozhodovací sebeúčinnost (primární výsledek), rozhodovací konflikt, úzkost, kvalitu života související s rakovinou prsu a dodržování návštěv a léčby.
• Měřit a porovnávat nákladovou efektivitu osobních CP a Tele-CP

Sekundární cíl:

• Měřit spokojenost lékaře a vnímání rozhodovacího procesu.

Studujte hypotézy:

1. Tele-CP lze doručit za nižší náklady na zásah pacienta a centra zdrojů než osobní CP.
2. Pacienti s tele-CP dosáhnou stejné úrovně rozhodovací vlastní účinnosti (primární výsledek), rozhodovacího konfliktu, úzkosti, kvality života a dodržování návštěv a léčby jako osobní pacienti s CP.
3. Lékaři budou hlásit stejnou spokojenost a budou hodnotit svůj rozhodovací proces stejně, ať už pacient zažil CP nebo Tele-CP.

V roce 1996 vyhodnotil Dr. Belkora a jeho kolegové CP na Stanfordu a UCSF a zjistili, že snižuje vnímané překážky v komunikaci a zvyšuje spokojenost pacientů a lékařů. CP je k dispozici v centru UCSF Cancer Resource Center od roku 1999, kde je propagován všem pacientům s rakovinou prostřednictvím brožur a letáků. CP je také od roku 1998 integrována do klinických procesů v UCSF Breast Care Center, kde je nyní nabízena každé pacientce s novým nebo lokálně se opakujícím onemocněním, která čelí rozhodnutí o léčbě rakoviny prsu v raném stadiu.

V roce 2003 získal Dr. Belkora finanční prostředky na výzkum z Kalifornského programu pro výzkum rakoviny prsu na realizaci pilotní studie nazvané: Podpora rozhodování v krajích severního pobřeží s nedostatečnou obsluhou venkova. Tento pilotní projekt v retrospektivním provedení dokumentoval, že jak na místě, tak Tele-CP byly spojeny s vysokou mírou spokojenosti nebo vlastní účinnosti rozhodování u venkovských pacientů s rakovinou, kteří dostávali nelékařské podpůrné služby od CRCMC.

Vyšetřovatelé proto dospěli k závěru, že CP a Tele-CP jsou přijatelné, proveditelné a životaschopné intervence pro srovnání v prospektivní randomizované, kontrolované studii v okrese Mendocino. Vyšetřovatelé byli také schopni dospět k závěru, že vlastní účinnost rozhodování byla vhodným primárním výstupním měřítkem jak z vědeckého hlediska, tak z hlediska komunity.

Tato studie je designem non-inferiority, který se používá v situacích, kdy již byla zavedena účinná léčba, v tomto případě osobní CP. Cílem je statisticky prokázat, že jiná léčba (Tele-CP) je stejně účinná jako ta zavedená, v rámci předem stanovené hranice non-inferiority. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority mezi Tele-CP a osobním CP. Výsledky zahrnují rozhodovací sebeúčinnost, úzkost, rozhodovací konflikt, kvalitu života související s nemocí, dodržování návštěv a léčby, náklady na intervenci pro pacienta a centrum zdrojů, stejně jako spokojenost lékaře a vnímání rozhodovacího procesu.

Přibližně u 90 pacientek Mendocino je každý rok diagnostikován nový nebo lokálně recidivující karcinom prsu. Klientkami CRCMC se ročně stane průměrně 75 pacientek s rakovinou prsu, protože jim tato agentura poskytuje nelékařské podpůrné služby. Klienti centra zdrojů jsou například spárováni s „kamarádem“, který přežil podobný stav a je vyškolen k poskytování emocionální podpory. Klienti také používají knihovnu centra zdrojů a navštěvují skupiny podpory. V minulosti jim byla nabídnuta osobní CP.

Jakmile naše studie začne, všichni klienti informačního centra, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ve stádiu 0, 1, 2, 3 nebo 4 a kteří jsou naplánováni na schůzku s chirurgem nebo onkologem, budou požádáni o účast. Na základě aktualizovaných předběžných údajů (ze záznamů střediska zdrojů z roku 2007) budou vyšetřovatelé během období studie vyžadovat 58 subjektů, aby byla primární analýza studie vědecky a statisticky validní, i když budeme pokračovat v získávání až 116 pacientů v pořadí. provádět sekundární, průzkumné, podmnožinové analýzy. Klienti, kteří souhlasí s účastí v naší studii, budou náhodně přiřazeni k Tele-CP nebo k osobnímu CP. Pracovník střediska zdrojů (Consultation Planner nebo „CPer“) použije přidělenou metodu (CP nebo Tele-CP), aby pomohl pacientům připravit seznam otázek pro svého chirurga nebo onkologa. Před a po sezení CP nebo Tele-CP a po jmenování lékařem budou klienti požádáni, aby vyplnili krátké průzkumy popisující jejich sebevědomí, úzkost, zmatenost, kvalitu života a náklady, které jim při provádění sezení CP (např. doba cesty). Z těchto průzkumů, stejně jako z dalších záznamů, určíme, zda je Tele-CP stejně efektivní jako osobní CP a zda to bylo pohodlnější a méně nákladné.

Čas 0:

• Když pacient s rakovinou prsu kontaktuje CRCMC s žádostí o informace nebo podporu, zaměstnanci CRCMC požádají klienta o vyplnění standardního formuláře pro příjem klienta CRCMC. Zaměstnanci poté nabídnou CP a zeptají se na potenciální zájem klienta o účast ve studii. Pokud je klientem španělsky mluvící jednojazyčně, pracovníci centra zdrojů požádají jednoho z určených překladatelů, aby pomohl s procesem komunikace a souhlasu s využitím našeho formuláře souhlasu se španělštinou schváleného organizací UCSF CHR. Pokud má klientka potenciální zájem o účast ve studii, bude poté odkázána na člena výzkumného týmu. Klient také obdrží kopii formuláře souhlasu se studiem schváleného organizací UCSF CHR k posouzení.
• Člen výzkumného týmu zkontroluje protokol studie s klientem CRCMC a bude pokračovat v procesu informovaného souhlasu.
• U přeshraničních klientů (žijících v extrémně odlehlých oblastech) bude proces souhlasu zahájen po telefonu s členem výzkumného týmu a kopie formuláře souhlasu bude zaslána e-mailem, faxem nebo e-mailem subjektu. Poté, co měl subjekt možnost přečíst si a zkontrolovat souhlas, člen výzkumného týmu se pak (telefonicky) vypořádá se všemi otázkami nebo obavami, které mohou mít. Pokud si subjekt přeje pokračovat ve studii, podepíše souhlas a zašle jej zpět členovi výzkumného týmu faxem nebo poštou v USA.
• U subjektů, se kterými se lze snadno setkat osobně a nemají problémy s dopravou, se s každým subjektem setká člen výzkumného týmu a dokončí proces souhlasu osobně.

Každý proces souhlasu bude dokončen v souladu se všemi UCSF, státními a federálními směrnicemi pro ochranu lidských subjektů. Žádné studijní postupy nebudou zahájeny, dokud nebude dokončen proces souhlasu a subjekt nepodepíše formulář souhlasu se studií. Kopie souhlasu bude poskytnuta každému subjektu. Kopie těchto dokumentů bude také umístěna do klientského souboru CRCMC subjektu.

Tento soud se bude konat ve vnitrozemských a pobřežních kancelářích CRCMC v Ukiah a Mendocino. Intervence budou probíhat po telefonu v jedné studijní větvi a v kanceláři informačního centra (Ukiah nebo Mendocino, podle toho, která je blíže k bydlišti klienta) ve druhé části studie. Pacienty randomizované do ramene střediska zdrojů, kteří nemohou zajistit dopravu, bude řídit zaměstnanec střediska zdrojů.

Čas 1:

• Po obdržení informovaného souhlasu zahájí člen výzkumného týmu procedury protokolu studie, získá náhodné přidělení a naplánuje pacientovi vhodnou intervenci CP.

Čas 2:

• Plánovač konzultací (CPer, tedy studijní intervenční specialista) se setká s klientem (a v případě potřeby s překladateli) buď ve zdrojovém centru, nebo po telefonu prostřednictvím konferenčního hovoru. CPer bude provádět základní průzkumy osobně nebo telefonicky, poté bude CPer spravovat CP a nakonec, jakmile účastník obdrží tištěnou kopii CP, bude CPer spravovat post-CP průzkumy. CPer tuto relaci nahraje audiozáznamem, ať už se uskuteční osobně nebo telefonicky. Účastníci, kteří obdrží Tele-CP, obdrží kopii vytištěného CP buď poštou, faxem, e-mailem nebo osobně. V souladu s praxí střediska zdrojů si během hovoru Tele-CP CPer dohodne oboustranně vhodný čas na setkání s účastníkem buď telefonicky, nebo osobně, aby si prohlédl vytištěný CP. V tuto chvíli budou prováděny Post-CP průzkumy.

Čas 3:

• CPer (a v případě potřeby překladatel) doprovodí pacientku na schůzku s lékařem u specialisty. CPer zaznamená audiozáznam návštěvy (pacientům bude zaslána kopie audiozáznamu do týdne) a provede průzkumy po návštěvě ihned po ukončení schůzky. Subjekty také obdrží kopii poznámek CPer pro jejich kontrolu a soubory.
• Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé začleňují průzkum pro klinické lékaře, který mají po konzultaci dokončit, zahrnuli také formulář souhlasu lékaře pro studii. Člen výzkumného týmu také poskytne každému zúčastněnému klinickému lékaři kopii formuláře souhlasu se studií a přezkoumá studii s každým z těchto subjektů. S každým lékařem bude uzavřen informovaný souhlas. Kopii souhlasu (včetně Listiny práv experimentálního subjektu) obdrží každý lékař. Na začátku studie vyšetřovatelé osloví všechny onkology a chirurgy Mendocino, kteří navštěvují pacientky s rakovinou prsu, aby určili jejich ochotu se zúčastnit.
• Poznámka: Tento proces souhlasu lékaře bude dokončen v souladu se všemi UCSF, státními a federálními směrnicemi pro ochranu lidských subjektů. Žádné postupy studie nebudou zahájeny, dokud nebude dokončen proces souhlasu a lékař podepíše formulář souhlasu se studií. Těmto subjektům bude poskytnuta kopie souhlasu (včetně Listiny práv experimentálního subjektu).

Čas 4:

Šest měsíců po konzultaci s lékařem bude člen výzkumného týmu kontaktovat klienta (a v případě potřeby překladatele), aby dokončil šestiměsíční průzkumy. V tuto chvíli bude do souboru studie přidána kopie aktuálního formuláře CRCMC Client Intake účastníka.