Namenda (memantin) pro nemotorické symptomy u Parkinsonovy choroby
16týdenní, zkoušejícím iniciovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Namenda® (memantine Hcl) pro nemotorické symptomy u Parkinsonovy choroby
Vyhodnotit účinky memantinu na nemotorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Parkinsonova nemoc (PD) postihuje asi jeden milion lidí ve Spojených státech. Jde o běžný neurologický stav, který je klinicky definován rigiditou (svalová ztuhlost), bradykinezí (pomalost pohybu) a třesem. Parkinsonova nemoc však odhaluje četné nemotorické symptomy, které byly podceňovány. K problematickým symptomům patří různé stupně demence, psychózy, snížená asertivita a sebevědomí, celková únava, nadměrná denní ospalost, problémy s krevním tlakem, pocením a močovým měchýřem a běžný, ale obtížně definovatelný pocit „necítím se dobře“.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti byli zařazováni po dobu 11 měsíců z Centra Parkinsonovy choroby a kliniky pohybových poruch na Baylor College of Medicine. PD byla diagnostikována pomocí standardních kritérií. Specifická kritéria pro zařazení byla záměrně široká a zahrnovala jak fluktuující, tak nefluktuující pacienty se skóre „motivace“ (#4) UPDRS vyšším nebo rovným 2. Pacienti s demencí (MMSE
Pacienti podepsali informovaný souhlas schválený Institutional Review Board Baylor College of Medicine a studie byla registrována na Clinical Trials.gov #NCT00646204. Studie byla financována z grantu Lesnického výzkumného ústavu.
Po základním hodnocení byli pacienti (N=40) náhodně rozděleni do skupin s léčivem (N=20) a placebem (N=20). To bylo provedeno počítačovým generátorem náhodných čísel koordinátorem, který se jinak do studie nezapojil.
Pacienti dokončili lékařskou a medikační anamnézu, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), řadu neuropsychiatrických hodnocení (viz tabulka 2), globální dojmy a nežádoucí účinky. Pacienti nesměli měnit jiné léky na PD. Dávkování léku/placeba začalo na 5 mg/den a zvyšovalo se na 5 mg 2x/den, 10 mg/5 mg a nakonec 10 mg 2x/den v týdenních přírůstcích. Po bezpečnostním hovoru (2 týdny po zahájení) se vrátili na identická hodnocení v týdnu 8. Při každé návštěvě byla dokumentována odpovědnost za léky. V případě potřeby bylo zahájeno 8týdenní otevřené prodloužení za použití stejného protokolu a hodnocení.
Tabulky a jednorozměrné statistiky rozdílů mezi návštěvami byly spuštěny pomocí Intercooled Stata V8.0 pro okna (Stata Corporation, College Station, Texas 77845) a zahrnovaly Studentův t-test se stejnými odchylkami a analýzu kontingenční tabulky pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu. Statistiky byly provedeny pomocí LOCF. Opravy pro vícenásobná srovnání nebyly provedeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku od 18 do 80 let včetně.
- Každý předmět musí splňovat standardní kritéria pro PD.
- Všichni pacienti na dopaminergní léčbě musí hlásit přínos. -Žádné jiné abnormální neurologické příznaky. -Žádné přímé nebo nepřímé trauma nervového systému během 3 měsíců před nástupem PD. -Žádný přesvědčivý důkaz náhlého nástupu nebo důkaz postupného zhoršování.
- Subjekty musí být v obecně dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí předchozí anamnéza a klinické vyšetření.
- Subjektům bude povoleno užívat jakýkoli lék na PD s výjimkou amantadinu. Budou také moci užívat léky schválené pro použití při Alzheimerově chorobě.
- Od subjektů se bude vyžadovat, aby užívali stabilní dávku všech léků po dobu alespoň dvou týdnů před vstupem do studie a nesmí tyto léky během studie měnit.
- Pokud subjekty užívají antidepresivní léky, bude vyžadována jejich stabilní dávka po dobu alespoň šesti týdnů před vstupem do studie.
- Předměty musí být dostupné telefonicky.
- Pokud je subjektem žena v plodném věku, musí mít: hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, nebo musí být jinak neschopná nebo těhotná, nebo alespoň jeden měsíc před vstupem do studie praktikovala jednu z následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepce, spermicid a bariéra, nitroděložní tělísko, partnerská sterilita.
- Žena v plodném věku musela mít negativní těhotenský test z moči do jednoho týdne od vstupu do studie. 11. Před účastí v této studii musí každý subjekt podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení.
- Subjekty, které nejsou schopny abstinovat od alkoholu po dobu 24 hodin před každým hodnocením.
- Subjekty, které nemohou udržovat identickou dávku jakéhokoli léku, který může ovlivnit symptomy nebo příznaky PD během celého jejich zapojení do studie.
- Subjekty, které vykazovaly významné psychiatrické onemocnění, o kterém se nepředpokládalo, že by souviselo s PD. (Deprese a psychózy typické pro PD nebudou vyloučeny). 5. Subjekty, které dříve užívaly memantin.
6. Subjekty, které v současné době užívají Amantadin. 7. Subjekty s větší než středně těžkou demencí (MMSE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1-Aktivní studijní lék
memantin 10 mg dvakrát denně
|
10 mg nabídky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2-placebo komparátor
Nabídka 2 karty
|
Nabídka 2 karty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Zhodnoťte celkovou změnu skóre od výchozí hodnoty ve skóre ON stav motorů United Parkinson Disease Rating scale (UPDRS), jak je hodnoceno na škále.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre 199.
Maximální skóre 199 znamená nejhorší možné postižení Parkinsonovou chorobou.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy budou vypočítány pro kategorickou závislou proměnnou (DV): Global Tremor Assessment by Examiner
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do konce studie v následujícím hodnocení: hodnocení globálního třesu zkoušejícím.
Maximální celkové skóre je 48 a ukazuje na vysokou prevalenci třesu.
Minimální celkové skóre je 0 a neznamenalo by žádný třes.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- H-18912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .