Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Namenda (memantin) for ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom

18. november 2022 opdateret af: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Et 16 ugers, investigator-initieret, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Namenda® (memantin Hcl) for ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom

At evaluere virkningerne af Memantin på ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom (PD) påvirker omkring en million mennesker i USA. Det er en almindelig neurologisk tilstand, der er klinisk defineret af stivhed (muskelstivhed), bradykinesi (langsom bevægelse) og tremor. Parkinsons sygdom afslører dog adskillige ikke-motoriske symptomer, der er blevet underbetonet. Problematiske symptomer omfatter varierende grader af demens, psykose, nedsat selvsikkerhed og selvtillid, generel træthed, overdreven søvnighed i dagtimerne, problemer med blodtryk, svedtendens og blære og en almindelig, men svær at definere følelse af at "ikke har det godt".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev tilmeldt over 11 måneder fra Parkinson Disease Center og Movement Disorder Clinic ved Baylor College of Medicine. PD blev diagnosticeret ved hjælp af standardkriterier. Specifikke inklusionskriterier var bevidst brede og omfattede både fluktuerende og ikke-fluktuerende patienter med en UPDRS "motivation" (#4) score på større eller lig med 2. Patienter med demens (MMSE)

Patienterne underskrev et informeret samtykke godkendt af Baylor College of Medicine Institutional Review Board, og undersøgelsen blev registreret på Clinical Trials.gov #NCT00646204. Undersøgelsen blev finansieret af en bevilling fra Skovforskningsinstituttet.

Efter baseline-vurderinger blev patienter (N=40) randomiseret ligeligt til lægemiddel- (N=20) og placebo- (N=20) grupper. Dette blev gjort af en computerstyret tilfældig talgenerator af en koordinator, der ikke ellers var involveret i undersøgelsen.

Patienterne afsluttede medicinske historier og medicinhistorier, en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), en række neuropsykiatriske vurderinger (se tabel 2), globale indtryk og bivirkninger. Patienterne måtte ikke ændre anden PD-medicin. Doseringen af ​​lægemidlet/placebo begyndte ved 5 mg/dag og steg til 5 mg 2x/dag, 10 mg/5 mg og til sidst 10 mg 2x/dag i ugentlige trin. Efter et sikkerhedsopkald (2 uger efter påbegyndelse) vendte de tilbage til identiske vurderinger i uge 8. Lægemiddelansvar blev dokumenteret ved hvert besøg. En 8-ugers åben udvidelse blev startet, hvis det var ønsket, ved at bruge samme protokol og vurderinger.

Tabeller og univariate statistikker over forskelsscore mellem besøg blev kørt ved hjælp af Intercooled Stata V8.0 for windows (Stata Corporation, College Station, Texas 77845), og inkluderede Students t-test med lige varianser og kontingenttabelanalyse ved brug af Pearsons Chi-square test. Statistik blev udført ved hjælp af LOCF. Der blev ikke foretaget korrektioner for flere sammenligninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner skal være mellem 18 og 80 år inklusive.
  2. Hvert emne skal opfylde standardkriterier for PD.
  3. Alle patienter i dopaminerg behandling skal rapportere fordele. -Ingen andre unormale neurologiske tegn. -Ingen direkte eller indirekte traumer i nervesystemet inden for 3 måneder før starten af ​​PD. -Ingen overbevisende bevis for pludselig opstået eller tegn på trinvis forringelse.
  4. Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred, som det fremgår af tidligere sygehistorie og klinisk undersøgelse.
  5. Forsøgspersoner vil få lov til at tage enhver PD-medicin med undtagelse af amantadin. De vil også få lov til at tage medicin, der er godkendt til brug af Alzheimers sygdom.
  6. Forsøgspersonerne skal have en stabil dosis af alle lægemidler i mindst to uger før indtræden i undersøgelsen og må ikke ændre disse lægemidler under hele undersøgelsen.
  7. Hvis forsøgspersoner er på anti-depressiv medicin, vil en stabil dosis af disse være påkrævet i mindst seks uger før indtræden i undersøgelsen.
  8. Emner skal være tilgængelige telefonisk.
  9. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have haft: en hysterektomi, eller tubal ligering, eller på anden måde være ude af stand eller være gravid, eller have praktiseret en af ​​følgende præventionsmetoder i mindst en måned før studiestart: hormonel præventionsmidler, spermicid og barriere, intrauterin enhed, partnersterilitet.
  10. Kvinde i den fødedygtige alder skal have haft en negativ uringraviditetstest inden for en uge efter studiestart. 11. Forud for deltagelse i denne undersøgelse, skal hvert forsøgsperson underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før hver evaluering.
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan opretholde en identisk dosis af medicin, der kan påvirke PD-symptomer eller tegn under hele deres undersøgelsesinddragelse.
  4. Forsøgspersoner, der har udvist meningsfuld psykiatrisk sygdom, menes ikke at være relateret til PD. (Depression og psykose typisk for PD vil ikke blive udelukket). 5. Forsøgspersoner, der tidligere har taget memantin.

6. Personer, der i øjeblikket tager Amantadin. 7. Personer med mere end moderat demens (MMSE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-Aktivt studielægemiddel
memantin 10 mg bid
Medicin: Memantin
10 mg bid
Andre navne:
  • Namenda
Placebo komparator: 2-placebo komparator
2 faner bud
Medicin: placebo
2 faner bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Vurder den overordnede ændring fra baseline i ON state motor United Parkinson Disease Rating scale (UPDRS) scores som vurderet i skalaen. Minimumsscore er 0 og maksimumscore 199. Den maksimale score på 199 betyder det værst mulige handicap fra Parkinsons sygdom.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser vil blive beregnet for den kategoriske afhængige variabel (DV): Global Tremor Assessment af eksaminator
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline til afslutning af studiet i følgende vurdering: global tremor vurdering af eksaminator. Den maksimale samlede score er 48 og indikerer en høj forekomst af tremor. Den mindste samlede score er 0 og indikerer ingen rysten.
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner