파킨슨병의 비운동 증상에 대한 Namenda(메만틴)
파킨슨병의 비운동 증상에 대한 Namenda®(Memantine Hcl)의 16주, 조사자 개시, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
파킨슨병 환자의 비운동 증상에 대한 메만틴의 효과를 평가합니다.
파킨슨병(PD)은 미국에서 약 백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 임상적으로 경직(근육 경직), 운동 완만(느린 움직임) 및 떨림으로 정의되는 일반적인 신경학적 상태입니다. 그러나 파킨슨병은 강조되지 않았던 수많은 비운동 증상을 드러냅니다. 문제 증상에는 다양한 정도의 치매, 정신병, 자기 주장 및 자신감 감소, 전반적인 피로, 과도한 주간 졸음, 혈압 문제, 발한 및 방광 문제, 일반적이지만 정의하기 어려운 "기분이 좋지 않은" 느낌이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Baylor College of Medicine의 Parkinson Disease Center 및 운동 장애 클리닉에서 11개월 동안 환자를 등록했습니다. PD는 표준 기준을 사용하여 진단되었습니다. 특정 포함 기준은 의도적으로 광범위했으며 UPDRS "동기 부여"(#4) 점수가 2 이상인 변동 및 비 변동 환자를 모두 포함했습니다. 치매 환자(MMSE)
환자들은 Baylor College of Medicine Institutional Review Board에서 승인한 동의서에 서명했으며 이 연구는 Clinical Trials.gov에 등록되었습니다. #NCT00646204. 이 연구는 Forest Research Institute의 보조금으로 지원되었습니다.
기준선 평가 후, 환자(N=40)를 약물(N=20) 및 위약(N=20) 그룹으로 동일하게 무작위 배정했습니다. 이것은 연구에 달리 관여하지 않은 코디네이터에 의해 전산화된 난수 생성기에 의해 수행되었습니다.
환자들은 의료 및 투약 이력, UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), 일련의 신경정신과적 평가(표 2 참조), 전반적 인상 및 부작용을 완료했습니다. 환자는 다른 PD 약물을 변경할 수 없습니다. 약물/위약 투여는 5mg/일에서 시작하여 5mg 2x/day, 10mg/5mg, 마지막으로 10mg 2x/day까지 주 단위 증분으로 증가했습니다. 안전 전화(시작 후 2주) 후 그들은 8주차에 동일한 평가를 위해 돌아왔습니다. 각 방문 시 약물 책임이 문서화되었습니다. 원하는 경우 동일한 프로토콜 및 평가를 사용하여 8주 오픈 라벨 연장을 시작했습니다.
방문 간의 차이 점수에 대한 도표 및 단변량 통계는 Windows용 Intercooled Stata V8.0(Stata Corporation, College Station, Texas 77845)을 사용하여 실행되었으며 등분산이 있는 학생의 t-검정 및 Pearson의 카이-제곱 검정을 사용한 분할표 분석이 포함되었습니다. 통계는 LOCF를 사용하여 수행되었습니다. 다중 비교에 대한 수정은 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 각 과목은 PD에 대한 표준 기준을 충족해야 합니다.
- 도파민성 요법을 받는 모든 환자는 혜택을 보고해야 합니다. - 다른 비정상적인 신경학적 징후는 없습니다. -PD 발병 전 3개월 이내에 신경계에 직접적 또는 간접적 외상이 없음. -급작스러운 발병 또는 단계적 악화의 증거가 없습니다.
- 피험자는 이전 병력 및 임상 검사에서 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 아만타딘을 제외한 모든 PD 약물을 복용할 수 있습니다. 그들은 또한 알츠하이머병에 사용하도록 승인된 약을 복용할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 최소 2주 전에 모든 약물을 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 이러한 약물을 변경할 수 없습니다.
- 피험자가 항우울제를 복용하는 경우, 연구에 참여하기 전 최소 6주 동안 안정적인 복용량이 필요합니다.
- 주제는 전화로 접근할 수 있어야 합니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우, 그녀는 다음을 가졌어야 합니다. 피임약, 살정제 및 장벽, 자궁 내 장치, 파트너 불임.
- 가임기 여성은 연구 시작 1주 이내에 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다. 11. 이 연구에 참여하기 전에 각 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 피험자.
- 각 평가 전 24시간 동안 알코올을 금할 수 없는 피험자.
- 전체 연구 참여 기간 동안 PD 증상 또는 징후에 영향을 미칠 수 있는 약물의 동일한 용량을 유지할 수 없는 피험자.
- PD와 관련이 있다고 생각되지 않는 의미 있는 정신 질환을 나타낸 피험자. (PD에 전형적인 우울증 및 정신병은 제외되지 않습니다). 5. 이전에 메만틴을 복용한 적이 있는 피험자.
6. 현재 Amantadine을 복용 중인 피험자. 7. 중등도 이상의 치매(MMSE
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1-활성 연구 약물
메만틴 10mg 입찰가
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10mg 입찰가
다른 이름들:
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위약 비교기: 2위약 대조
2 탭 입찰가
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2 탭 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS).
기간: 기준선 및 16주
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척도에서 평가된 대로 ON 상태 모터 유나이티드 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 점수의 기준선에서 전반적인 변화를 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 199입니다.
최대 점수 199점은 파킨슨병으로 인한 장애 가능성이 가장 높은 상태를 의미합니다.
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석은 범주형 종속 변수(DV)에 대해 계산됩니다: 검사관에 의한 전반적인 떨림 평가
기간: 기준선 및 16주
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다음 평가에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화: 검사관에 의한 전반적인 떨림 평가.
최대 총점은 48점이며 떨림의 높은 유병률을 나타냅니다.
최소 총 점수는 0이며 떨림이 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18912
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한