- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00646204
Namenda (Memantine) für nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit
Eine 16-wöchige, Prüfer-initiierte, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Namenda® (Memantine Hcl) für nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit
Bewertung der Wirkungen von Memantin auf nicht-motorische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Die Parkinson-Krankheit (PD) betrifft etwa eine Million Menschen in den Vereinigten Staaten. Es ist eine häufige neurologische Erkrankung, die klinisch durch Rigidität (Muskelsteifheit), Bradykinesie (Bewegungsverlangsamung) und Tremor definiert wird. Die Parkinson-Krankheit offenbart jedoch zahlreiche nicht-motorische Symptome, die unterbewertet wurden. Problematische Symptome sind Demenz unterschiedlichen Grades, Psychosen, vermindertes Durchsetzungsvermögen und Selbstvertrauen, allgemeine Müdigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit, Probleme mit Blutdruck, Schwitzen und Blase sowie ein allgemeines, aber schwer zu definierendes Gefühl des „Unwohlseins“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden über 11 Monate vom Parkinson Disease Center and Movement Disorder Clinic am Baylor College of Medicine aufgenommen. PD wurde anhand von Standardkriterien diagnostiziert. Die spezifischen Einschlusskriterien waren absichtlich weit gefasst und schlossen sowohl fluktuierende als auch nicht fluktuierende Patienten mit einem UPDRS „Motivation“ (#4)-Score von größer oder gleich 2 ein. Patienten mit Demenz (MMSE
Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die vom Baylor College of Medicine Institutional Review Board genehmigt wurde, und die Studie wurde auf Clinical Trials.gov registriert #NCT00646204. Die Studie wurde durch ein Stipendium des Forest Research Institute finanziert.
Nach den Baseline-Bewertungen wurden die Patienten (N=40) zu gleichen Teilen in die Arzneimittel- (N=20) und die Placebo-Gruppe (N=20) randomisiert. Dies erfolgte durch einen computergestützten Zufallszahlengenerator durch einen Koordinator, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt war.
Die Patienten füllten die Anamnese und die Medikation aus, eine Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), eine Reihe von neuropsychiatrischen Bewertungen (siehe Tabelle 2), allgemeine Eindrücke und unerwünschte Ereignisse. Die Patienten durften andere PD-Medikamente nicht wechseln. Die Wirkstoff-/Placebo-Dosierung begann mit 5 mg/Tag und wurde in wöchentlichen Schritten auf 5 mg 2x/Tag, 10 mg/5 mg und schließlich 10 mg 2x/Tag erhöht. Nach einem Sicherheitsgespräch (2 Wochen nach Beginn) kehrten sie in Woche 8 zur identischen Beurteilung zurück. Die Arzneimittelverantwortung wurde bei jedem Besuch dokumentiert. Auf Wunsch wurde eine 8-wöchige Open-Label-Verlängerung unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Bewertungen begonnen.
Tabellen und univariate Statistiken zu Differenzwerten zwischen Besuchen wurden unter Verwendung von Intercooled Stata V8.0 für Windows (Stata Corporation, College Station, Texas 77845) ausgeführt und umfassten den Student-t-Test mit gleichen Varianzen und Kontingenztabellenanalysen unter Verwendung von Pearsons Chi-Quadrat-Test. Die Statistik wurde mit LOCF durchgeführt. Korrekturen für Mehrfachvergleiche wurden nicht vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
- Jedes Fach muss Standardkriterien für PD erfüllen.
- Alle Patienten unter dopaminerger Therapie müssen einen Nutzen angeben. -Keine anderen abnormen neurologischen Anzeichen. -Kein direktes oder indirektes Trauma des Nervensystems innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der PD. -Kein überzeugender Beweis für einen plötzlichen Beginn oder Beweis für eine schrittweise Verschlechterung.
- Die Probanden müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie durch die Vorgeschichte und die klinische Untersuchung nachgewiesen wird.
- Die Probanden dürfen alle PD-Medikamente mit Ausnahme von Amantadin einnehmen. Sie dürfen auch Medikamente einnehmen, die für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
- Die Probanden müssen mindestens zwei Wochen vor Eintritt in die Studie eine stabile Dosis aller Medikamente einnehmen und dürfen diese Medikamente während der gesamten Studie nicht ändern.
- Wenn die Probanden Antidepressiva einnehmen, ist eine stabile Dosis davon für mindestens sechs Wochen vor Eintritt in die Studie erforderlich.
- Die Themen müssen telefonisch erreichbar sein.
- Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie Folgendes gehabt haben: eine Hysterektomie oder Tubenligatur oder anderweitig unfähig oder schwanger sein oder mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine der folgenden Verhütungsmethoden praktiziert haben: hormonell Verhütungsmittel, Spermizid und Barriere, Intrauterinpessar, Partnersterilität.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest gehabt haben. 11. Vor der Teilnahme an dieser Studie muss jeder Proband eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, 24 Stunden vor jeder Bewertung auf Alkohol zu verzichten.
- Probanden, die während ihrer gesamten Studienteilnahme nicht in der Lage sind, eine identische Dosis eines Arzneimittels aufrechtzuerhalten, das PD-Symptome oder -Anzeichen beeinflussen könnte.
- Probanden, die eine bedeutsame psychiatrische Erkrankung gezeigt haben, von der nicht angenommen wird, dass sie mit PD in Verbindung steht. (PD-typische Depressionen und Psychosen werden nicht ausgeschlossen). 5. Probanden, die zuvor Memantin eingenommen haben.
6. Probanden, die derzeit Amantadin einnehmen. 7. Probanden mit mehr als mittelschwerer Demenz (MMSE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1-Aktives Studienmedikament
Memantin 10 mg 2-mal täglich
|
10 mg bid
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2-Placebo-Komparator
2 Tabs bieten
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2 Tabs bieten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
|
Bewerten Sie die Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) im ON-Zustand, wie in der Skala bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 199.
Die maximale Punktzahl von 199 bedeutet die schlimmstmögliche Behinderung durch die Parkinson-Krankheit.
|
Baseline und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysen werden für die kategoriale abhängige Variable (DV) berechnet: Bewertung des globalen Tremors durch den Prüfer
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der folgenden Bewertung: Bewertung des globalen Tremors durch den Untersucher.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 48 und würde auf eine hohe Prävalenz von Tremor hinweisen.
Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0 und würde kein Zittern anzeigen.
|
Baseline und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
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- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18912
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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