Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Namenda (Memantine) für nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit

18. November 2022 aktualisiert von: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Eine 16-wöchige, Prüfer-initiierte, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Namenda® (Memantine Hcl) für nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit

Bewertung der Wirkungen von Memantin auf nicht-motorische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit (PD) betrifft etwa eine Million Menschen in den Vereinigten Staaten. Es ist eine häufige neurologische Erkrankung, die klinisch durch Rigidität (Muskelsteifheit), Bradykinesie (Bewegungsverlangsamung) und Tremor definiert wird. Die Parkinson-Krankheit offenbart jedoch zahlreiche nicht-motorische Symptome, die unterbewertet wurden. Problematische Symptome sind Demenz unterschiedlichen Grades, Psychosen, vermindertes Durchsetzungsvermögen und Selbstvertrauen, allgemeine Müdigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit, Probleme mit Blutdruck, Schwitzen und Blase sowie ein allgemeines, aber schwer zu definierendes Gefühl des „Unwohlseins“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden über 11 Monate vom Parkinson Disease Center and Movement Disorder Clinic am Baylor College of Medicine aufgenommen. PD wurde anhand von Standardkriterien diagnostiziert. Die spezifischen Einschlusskriterien waren absichtlich weit gefasst und schlossen sowohl fluktuierende als auch nicht fluktuierende Patienten mit einem UPDRS „Motivation“ (#4)-Score von größer oder gleich 2 ein. Patienten mit Demenz (MMSE

Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die vom Baylor College of Medicine Institutional Review Board genehmigt wurde, und die Studie wurde auf Clinical Trials.gov registriert #NCT00646204. Die Studie wurde durch ein Stipendium des Forest Research Institute finanziert.

Nach den Baseline-Bewertungen wurden die Patienten (N=40) zu gleichen Teilen in die Arzneimittel- (N=20) und die Placebo-Gruppe (N=20) randomisiert. Dies erfolgte durch einen computergestützten Zufallszahlengenerator durch einen Koordinator, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt war.

Die Patienten füllten die Anamnese und die Medikation aus, eine Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), eine Reihe von neuropsychiatrischen Bewertungen (siehe Tabelle 2), allgemeine Eindrücke und unerwünschte Ereignisse. Die Patienten durften andere PD-Medikamente nicht wechseln. Die Wirkstoff-/Placebo-Dosierung begann mit 5 mg/Tag und wurde in wöchentlichen Schritten auf 5 mg 2x/Tag, 10 mg/5 mg und schließlich 10 mg 2x/Tag erhöht. Nach einem Sicherheitsgespräch (2 Wochen nach Beginn) kehrten sie in Woche 8 zur identischen Beurteilung zurück. Die Arzneimittelverantwortung wurde bei jedem Besuch dokumentiert. Auf Wunsch wurde eine 8-wöchige Open-Label-Verlängerung unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Bewertungen begonnen.

Tabellen und univariate Statistiken zu Differenzwerten zwischen Besuchen wurden unter Verwendung von Intercooled Stata V8.0 für Windows (Stata Corporation, College Station, Texas 77845) ausgeführt und umfassten den Student-t-Test mit gleichen Varianzen und Kontingenztabellenanalysen unter Verwendung von Pearsons Chi-Quadrat-Test. Die Statistik wurde mit LOCF durchgeführt. Korrekturen für Mehrfachvergleiche wurden nicht vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  2. Jedes Fach muss Standardkriterien für PD erfüllen.
  3. Alle Patienten unter dopaminerger Therapie müssen einen Nutzen angeben. -Keine anderen abnormen neurologischen Anzeichen. -Kein direktes oder indirektes Trauma des Nervensystems innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der PD. -Kein überzeugender Beweis für einen plötzlichen Beginn oder Beweis für eine schrittweise Verschlechterung.
  4. Die Probanden müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie durch die Vorgeschichte und die klinische Untersuchung nachgewiesen wird.
  5. Die Probanden dürfen alle PD-Medikamente mit Ausnahme von Amantadin einnehmen. Sie dürfen auch Medikamente einnehmen, die für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
  6. Die Probanden müssen mindestens zwei Wochen vor Eintritt in die Studie eine stabile Dosis aller Medikamente einnehmen und dürfen diese Medikamente während der gesamten Studie nicht ändern.
  7. Wenn die Probanden Antidepressiva einnehmen, ist eine stabile Dosis davon für mindestens sechs Wochen vor Eintritt in die Studie erforderlich.
  8. Die Themen müssen telefonisch erreichbar sein.
  9. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie Folgendes gehabt haben: eine Hysterektomie oder Tubenligatur oder anderweitig unfähig oder schwanger sein oder mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine der folgenden Verhütungsmethoden praktiziert haben: hormonell Verhütungsmittel, Spermizid und Barriere, Intrauterinpessar, Partnersterilität.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest gehabt haben. 11. Vor der Teilnahme an dieser Studie muss jeder Proband eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  2. Probanden, die nicht in der Lage sind, 24 Stunden vor jeder Bewertung auf Alkohol zu verzichten.
  3. Probanden, die während ihrer gesamten Studienteilnahme nicht in der Lage sind, eine identische Dosis eines Arzneimittels aufrechtzuerhalten, das PD-Symptome oder -Anzeichen beeinflussen könnte.
  4. Probanden, die eine bedeutsame psychiatrische Erkrankung gezeigt haben, von der nicht angenommen wird, dass sie mit PD in Verbindung steht. (PD-typische Depressionen und Psychosen werden nicht ausgeschlossen). 5. Probanden, die zuvor Memantin eingenommen haben.

6. Probanden, die derzeit Amantadin einnehmen. 7. Probanden mit mehr als mittelschwerer Demenz (MMSE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-Aktives Studienmedikament
Memantin 10 mg 2-mal täglich
10 mg bid
Andere Namen:
  • Namenda
Placebo-Komparator: 2-Placebo-Komparator
2 Tabs bieten
2 Tabs bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Bewerten Sie die Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) im ON-Zustand, wie in der Skala bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 199. Die maximale Punktzahl von 199 bedeutet die schlimmstmögliche Behinderung durch die Parkinson-Krankheit.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysen werden für die kategoriale abhängige Variable (DV) berechnet: Bewertung des globalen Tremors durch den Prüfer
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der folgenden Bewertung: Bewertung des globalen Tremors durch den Untersucher. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 48 und würde auf eine hohe Prävalenz von Tremor hinweisen. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0 und würde kein Zittern anzeigen.
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Memantin

3
Abonnieren