Namenda (Memantina) para sintomas não motores na doença de Parkinson
Um estudo de 16 semanas, iniciado pelo investigador, único centro, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Namenda® (Memantina Hcl) para sintomas não motores na doença de Parkinson
Avaliar os efeitos da Memantina nos sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson.
A doença de Parkinson (DP) afeta cerca de um milhão de pessoas nos Estados Unidos. É uma condição neurológica comum que é clinicamente definida por rigidez (rigidez muscular), bradicinesia (lentidão dos movimentos) e tremor. A doença de Parkinson, no entanto, revela numerosos sintomas não motores que foram subestimados. Os sintomas problemáticos incluem vários graus de demência, psicose, assertividade e confiança diminuídas, fadiga geral, sonolência diurna excessiva, problemas com pressão arterial, sudorese e bexiga, e uma sensação comum, mas difícil de definir, de "não se sentir bem".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram inscritos ao longo de 11 meses no Parkinson Disease Center and Movement Disorder Clinic no Baylor College of Medicine. A DP foi diagnosticada usando critérios padrão. Os critérios de inclusão específicos foram intencionalmente amplos e incluíram pacientes flutuantes e não flutuantes com uma pontuação UPDRS de "motivação" (nº 4) maior ou igual a 2. Pacientes com demência (MMSE
Os pacientes assinaram um consentimento informado aprovado pelo Baylor College of Medicine Institutional Review Board e o estudo foi registrado em Clinical Trials.gov #NCT00646204. O estudo foi financiado por uma bolsa do Forest Research Institute.
Após as avaliações iniciais, os pacientes (N=40) foram randomizados igualmente para grupos de drogas (N=20) e placebo (N=20). Isso foi feito por um gerador computadorizado de números aleatórios por um coordenador não envolvido no estudo.
Os pacientes preencheram históricos médicos e medicamentosos, uma Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), uma bateria de avaliações neuropsiquiátricas (ver Tabela 2), impressões globais e eventos adversos. Os pacientes não foram autorizados a mudar outros medicamentos para DP. A dosagem da droga/placebo começou em 5 mg/dia e aumentou para 5 mg 2x/dia, 10 mg/5 mg e, finalmente, 10 mg 2x/dia, em incrementos semanais. Após uma chamada de segurança (2 semanas após o início), eles retornaram para avaliações idênticas na semana 8. A responsabilidade pelo medicamento foi documentada em cada visita. Uma extensão aberta de 8 semanas foi iniciada, se desejado, usando o mesmo protocolo e avaliações.
Tabulações e estatísticas univariadas sobre pontuações de diferença entre visitas foram executadas usando Intercooled Stata V8.0 para Windows (Stata Corporation, College Station, Texas 77845) e incluíram o teste t de Student com variâncias iguais e análise de tabela de contingência usando o teste qui-quadrado de Pearson. As estatísticas foram feitas usando LOCF. Correções para comparações múltiplas não foram feitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos, inclusive.
- Cada sujeito deve atender aos critérios padrão para DP.
- Todos os pacientes em terapia dopaminérgica devem relatar benefício. - Sem outros sinais neurológicos anormais. - Nenhum trauma direto ou indireto ao sistema nervoso nos 3 meses anteriores ao início da DP. - Nenhuma evidência convincente de início súbito ou evidência de deterioração gradual.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico anterior e exame clínico.
- Os indivíduos poderão tomar qualquer medicamento para DP, com exceção da amantadina. Eles também poderão tomar medicamentos aprovados para o uso da doença de Alzheimer.
- Os indivíduos deverão estar em uma dose estável de todos os medicamentos por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo e não podem alterar esses medicamentos durante o estudo.
- Se os indivíduos estiverem tomando medicamentos antidepressivos, uma dose estável deles será necessária por pelo menos seis semanas antes da entrada no estudo.
- Os assuntos devem estar acessíveis por telefone.
- Se a participante for uma mulher em idade fértil, ela deve ter sido submetida a: uma histerectomia ou laqueadura, ou ser incapaz de engravidar, ou ter praticado um dos seguintes métodos de contracepção por pelo menos um mês antes da entrada no estudo: hormonal contraceptivos, espermicida e barreira, dispositivo intra-uterino, esterilidade do parceiro.
- Mulheres em idade reprodutiva devem ter tido um teste de gravidez de urina negativo dentro de uma semana após a entrada no estudo. 11. Antes da participação neste estudo, cada sujeito deve assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão.
- Sujeitos que não conseguem se abster de álcool por 24 horas antes de cada avaliação.
- Indivíduos que não podem manter uma dose idêntica de qualquer medicamento que possa afetar os sintomas ou sinais de DP durante todo o seu envolvimento no estudo.
- Indivíduos que exibiram doença psiquiátrica significativa não relacionada à DP. (Depressão e psicose típicas da DP não serão excluídas). 5. Indivíduos que já tomaram memantina anteriormente.
6. Indivíduos atualmente tomando Amantadina. 7. Indivíduos com demência maior que moderada (MMSE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1-Fármaco de estudo ativo
memantina 10 mg bid
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Oferta de 10 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de 2 placebos
Lance de 2 guias
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Lance de 2 guias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Avalie a alteração geral desde a linha de base nas pontuações da escala United Parkinson Disease Rating (UPDRS) motora do estado ON, conforme avaliado na escala.
A pontuação mínima é 0 e a máxima 199.
A pontuação máxima de 199 significa a pior incapacidade possível da doença de Parkinson.
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Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As análises serão computadas para a Variável Dependente Categórica (DV): Avaliação do Tremor Global pelo Examinador
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo na seguinte avaliação: avaliação do tremor global pelo examinador.
A pontuação total máxima é 48 e indicaria uma alta prevalência de tremor.
A pontuação total mínima é 0 e indicaria nenhum tremor.
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Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- H-18912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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