Namenda (memantina) per i sintomi non motori nella malattia di Parkinson
Uno studio di 16 settimane, avviato dallo sperimentatore, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Namenda® (Memantine Hcl) per i sintomi non motori nella malattia di Parkinson
Valutare gli effetti della memantina sui sintomi non motori nei pazienti con malattia di Parkinson.
La malattia di Parkinson (MdP) colpisce circa un milione di persone negli Stati Uniti. È una condizione neurologica comune clinicamente definita da rigidità (rigidità muscolare), bradicinesia (lentezza di movimento) e tremore. La malattia di Parkinson, tuttavia, rivela numerosi sintomi non motori che sono stati sottovalutati. I sintomi problematici includono vari gradi di demenza, psicosi, diminuzione dell'assertività e della fiducia, affaticamento generale, eccessiva sonnolenza diurna, problemi di pressione sanguigna, sudorazione e vescica, e un senso comune ma difficile da definire di "non sentirsi bene".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati arruolati per 11 mesi dal Parkinson Disease Center and Movement Disorder Clinic presso il Baylor College of Medicine. La malattia di Parkinson è stata diagnosticata utilizzando criteri standard. I criteri di inclusione specifici erano intenzionalmente ampi e includevano pazienti sia fluttuanti che non fluttuanti con un punteggio di "motivazione" UPDRS (n. 4) maggiore o uguale a 2. Pazienti con demenza (MMSE
I pazienti hanno firmato un consenso informato approvato dal Baylor College of Medicine Institutional Review Board e lo studio è stato registrato su Clinical Trials.gov #NCT00646204. Lo studio è stato finanziato da una sovvenzione del Forest Research Institute.
Dopo le valutazioni al basale, i pazienti (N=40) sono stati randomizzati equamente nei gruppi farmaco (N=20) e placebo (N=20). Ciò è stato fatto da un generatore di numeri casuali computerizzato da un coordinatore non altrimenti coinvolto nello studio.
I pazienti hanno completato le storie mediche e farmacologiche, una scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS), una batteria di valutazioni neuropsichiatriche (vedi Tabella 2), impressioni globali ed eventi avversi. I pazienti non erano autorizzati a cambiare altri farmaci PD. Il dosaggio del farmaco/placebo è iniziato con 5 mg/giorno ed è aumentato a 5 mg 2 volte/giorno, 10 mg/5 mg e infine 10 mg 2 volte/giorno, con incrementi settimanali. Dopo una chiamata di sicurezza (2 settimane dopo l'inizio) sono tornati per valutazioni identiche alla settimana 8. La responsabilità del farmaco è stata documentata ad ogni visita. Se lo si desiderava, è stata avviata un'estensione in aperto di 8 settimane utilizzando lo stesso protocollo e le stesse valutazioni.
Le tabulazioni e le statistiche univariate sui punteggi di differenza tra le visite sono state eseguite utilizzando Intercooled Stata V8.0 per Windows (Stata Corporation, College Station, Texas 77845) e includevano il test t di Student con varianze uguali e l'analisi della tabella di contingenza utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson. Le statistiche sono state fatte usando LOCF. Non sono state apportate correzioni per confronti multipli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
- Ogni soggetto deve soddisfare i criteri standard per il PD.
- Tutti i pazienti in terapia dopaminergica devono riportare beneficio. -Nessun altro segno neurologico anomalo. -Nessun trauma diretto o indiretto al sistema nervoso nei 3 mesi precedenti l'insorgenza del morbo di Parkinson. -Nessuna prova convincente di insorgenza improvvisa o evidenza di graduale deterioramento.
- I soggetti devono essere generalmente in buona salute, come evidenziato dalla precedente storia medica e dall'esame clinico.
- I soggetti potranno assumere qualsiasi farmaco PD ad eccezione dell'amantadina. Saranno inoltre autorizzati ad assumere farmaci approvati per l'uso della malattia di Alzheimer.
- I soggetti dovranno assumere una dose stabile di tutti i farmaci per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio e non possono alterare questi farmaci durante lo studio.
- Se i soggetti assumono farmaci antidepressivi, sarà necessaria una dose stabile di questi per almeno sei settimane prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti devono essere accessibili per telefono.
- Se il soggetto è una donna in età fertile, deve aver subito: un'isterectomia o una legatura delle tube, o altrimenti essere incapace o incinta, o aver praticato uno dei seguenti metodi di contraccezione per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio: ormonale contraccettivi, spermicida e barriera, dispositivo intrauterino, sterilità del partner.
- La donna in età fertile deve aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo entro una settimana dall'ingresso nello studio. 11. Prima della partecipazione a questo studio, ogni soggetto deve firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione.
- Soggetti che non sono in grado di astenersi dall'alcol per 24 ore prima di ogni valutazione.
- - Soggetti che non possono mantenere una dose identica di qualsiasi medicinale che possa influenzare i sintomi o i segni del PD durante l'intero coinvolgimento nello studio.
- Soggetti che hanno mostrato una significativa malattia psichiatrica non ritenuta correlata al PD. (La depressione e la psicosi tipiche del morbo di Parkinson non saranno escluse). 5. Soggetti che hanno precedentemente assunto memantina.
6. Soggetti che attualmente assumono Amantadina. 7. Soggetti con demenza maggiore che moderata (MMSE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1-Farmaco in studio attivo
memantina 10 mg bid
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Offerta da 10 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore 2-placebo
Offerta di 2 schede
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Offerta di 2 schede
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS).
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Valutare la variazione complessiva rispetto al basale nei punteggi della scala UPDRS (United Parkinson Disease Rating scale) del motore allo stato ON come valutato nella scala.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo 199.
Il punteggio massimo di 199 indica la peggiore disabilità possibile dovuta al morbo di Parkinson.
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Basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le analisi saranno calcolate per la variabile dipendente categoriale (DV): valutazione del tremore globale da parte dell'esaminatore
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Modifica dal basale alla fine dello studio nella seguente valutazione: valutazione del tremore globale da parte dell'esaminatore.
Il punteggio totale massimo è 48 e indicherebbe un'alta prevalenza di tremore.
Il punteggio totale minimo è 0 e non indicherebbe tremore.
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Basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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