Namenda (мемантин) при немоторных симптомах болезни Паркинсона
16-недельное, инициированное исследователем, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование Namenda® (мемантин Hcl) для немоторных симптомов при болезни Паркинсона
Оценить влияние мемантина на немоторные симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.
Болезнью Паркинсона (БП) страдает около миллиона человек в Соединенных Штатах. Это распространенное неврологическое состояние, которое клинически определяется ригидностью (ригидностью мышц), брадикинезией (замедленностью движений) и тремором. Болезнь Паркинсона, однако, выявляет многочисленные немоторные симптомы, которым недооценивают. Проблемные симптомы включают деменцию разной степени, психоз, снижение напористости и уверенности в себе, общую усталость, чрезмерную дневную сонливость, проблемы с кровяным давлением, потливостью и мочевым пузырем, а также распространенное, но трудно поддающееся определению чувство «плохого самочувствия».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были зарегистрированы в течение 11 месяцев из Центра болезни Паркинсона и Клиники двигательных расстройств в Медицинском колледже Бейлора. Диагноз БП ставили по стандартным критериям. Конкретные критерии включения были преднамеренно широкими и включали пациентов как с флуктуацией, так и без флуктуации с оценкой «мотивации» UPDRS (№ 4) выше или равной 2. Пациенты с деменцией (MMSE).
Пациенты подписали информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом Медицинского колледжа Бейлора, и исследование было зарегистрировано на Clinical Trials.gov. #NCT00646204. Исследование финансировалось за счет гранта Института лесных исследований.
После исходных оценок пациенты (N=40) были рандомизированы в равной степени в группы препарата (N=20) и плацебо (N=20). Это было сделано с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел координатором, не участвовавшим в исследовании.
Пациенты заполняли историю болезни и прием лекарств, заполняли Унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), набор нейропсихиатрических оценок (см. Таблицу 2), общие впечатления и нежелательные явления. Пациентам не разрешалось менять другие препараты для ПД. Дозировка препарата/плацебо начиналась с 5 мг/день и увеличивалась до 5 мг 2 раза/день, 10 мг/5 мг и, наконец, 10 мг 2 раза/день с недельными интервалами. После звонка по вопросам безопасности (через 2 недели после начала) они возвращались для идентичных оценок на 8-й неделе. При каждом посещении регистрировался учет лекарств. При желании было начато 8-недельное открытое продление с использованием того же протокола и оценок.
Таблицы и одномерные статистические данные о различиях между посещениями проводились с использованием Intercooled Stata V8.0 для окон (Stata Corporation, College Station, Texas 77845) и включали t-критерий Стьюдента с равными дисперсиями и анализ таблицы непредвиденных обстоятельств с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. Статистические данные были сделаны с использованием LOCF. Поправки на множественные сравнения не делались.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- Каждый предмет должен соответствовать стандартным критериям PD.
- Все пациенты, получающие дофаминергическую терапию, должны сообщать о пользе. - Отсутствие других аномальных неврологических симптомов. - Отсутствие прямой или косвенной травмы нервной системы в течение 3 месяцев, предшествующих началу болезни Паркинсона. - Нет убедительных доказательств внезапного начала или постепенного ухудшения.
- Субъекты должны быть в целом в добром здравии, что подтверждается предыдущей историей болезни и клиническим обследованием.
- Субъектам будет разрешено принимать любые лекарства от БП, за исключением амантадина. Им также будет разрешено принимать лекарства, одобренные для использования при болезни Альцгеймера.
- Субъекты должны будут принимать стабильную дозу всех лекарств в течение как минимум двух недель до включения в исследование и не могут изменять эти лекарства на протяжении всего исследования.
- Если субъекты принимают антидепрессанты, их стабильная доза потребуется в течение как минимум шести недель до включения в исследование.
- Субъекты должны быть доступны по телефону.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна иметь: гистерэктомию, или перевязку маточных труб, или иную недееспособность, или беременность, или практиковала один из следующих методов контрацепции в течение как минимум одного месяца до включения в исследование: гормональные контрацептивы, спермицид и барьер, внутриматочная спираль, бесплодие партнера.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение одной недели после включения в исследование. 11. Перед участием в этом исследовании каждый субъект должен подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют критериям включения.
- Субъекты, которые не могут воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов до каждой оценки.
- Субъекты, которые не могут поддерживать идентичную дозу любого лекарства, которое может повлиять на симптомы или признаки БП, в течение всего их участия в исследовании.
- Субъекты, у которых наблюдалось выраженное психическое заболевание, не связанное с болезнью Паркинсона. (Не исключены типичные для БП депрессии и психозы). 5. Субъекты, ранее принимавшие мемантин.
6. Субъекты, в настоящее время принимающие амантадин. 7. Субъекты с деменцией выше умеренной (MMSE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-активный исследуемый препарат
мемантин 10 мг 2 раза в день
|
10 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2-плацебо компаратор
Ставка на 2 вкладки
|
Ставка на 2 вкладки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Оцените общее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах моторной шкалы объединенной оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем, как указано в шкале.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 199.
Максимальный балл 199 означает наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы будут выполняться для категориальной зависимой переменной (DV): оценка глобального тремора экспертом
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение от исходного уровня к концу исследования в следующей оценке: оценка общего тремора исследователем.
Максимальный общий балл составляет 48, что указывает на высокую распространенность тремора.
Минимальный общий балл равен 0 и указывает на отсутствие тремора.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- H-18912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мемантин
-
University of Colorado, DenverForest LaboratoriesЗавершенныйСиндром ДаунаСоединенные Штаты
-
Kenneth Myers, MDЗавершенныйЭпилептическая энцефалопатия, дебют в детском возрастеКанада