Zkouška Collagen Mesh pro prevenci ventrální kýly po operaci pokročilého karcinomu pánve (VRAM)
6. září 2013 aktualizováno: University of Aarhus
Randomizovaná kontrolovaná studie Collagen Mesh pro prevenci ventrální kýly u pacientů s vertikálním přímým břišním lalokem Musculocutaneus pro pokročilou malignitu pánve
Cílem předkládaného projektu je zjistit, zda použití biologické síťky v dárcovském místě rotačního laloku při uzávěru břišní stěny snižuje frekvenci tvorby incizní kýly ve srovnání s obvyklým uzávěrem břišní stěny po operaci rotační chlopně břišní v chirurgii pokročilá rakovina pánve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operovaní s vertikálním lalokem musculocutaneus rectus abdominis po abdominoperineální resekci pro pokročilý karcinom pánve.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační nebo perioperační znalost diseminované malignity
- Nelze sledovat ovládací program
- Známá alergie na prase
- Oslabená imunitní obrana
- Umělá srdeční chlopeň nebo nedávno (< 3 měsíce) implantované cizí těleso
- Věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Žádná předchozí velká břišní operace
|
Reparační štěp kýly Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, USA) se umístí na donorové místo přímých břišních svalů použité pro rotační chlopeň předtím, než se břišní fascie sešije kontinuálním běžícím stehem.
Ostatní jména:
Břišní facia je uzavřena kontinuálním běžícím stehem
|
|
Experimentální: B
Předchozí velká břišní operace
|
Reparační štěp kýly Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, USA) se umístí na donorové místo přímých břišních svalů použité pro rotační chlopeň předtím, než se břišní fascie sešije kontinuálním běžícím stehem.
Ostatní jména:
Břišní facia je uzavřena kontinuálním běžícím stehem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tvorba incizní kýly stanovena CT vyšetřením 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Christensen, M.D., Ph.d, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRAM M-20070240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .