Prova della rete di collagene per la prevenzione dell'ernia ventrale dopo l'intervento chirurgico per il cancro pelvico avanzato (VRAM)
6 settembre 2013 aggiornato da: University of Aarhus
Prova controllata randomizzata della rete di collagene per la prevenzione dell'ernia ventrale in pazienti con lembo muscolocutaneo del retto addominale verticale per neoplasia pelvica avanzata
Lo scopo del presente progetto è di indagare se l'uso di rete biologica nel sito donatore del lembo di rotazione nella chiusura della parete addominale riduca la frequenza di formazione di ernia incisionale rispetto alla consueta chiusura della parete addominale dopo l'operazione del lembo di rotazione addominale in chirurgia per carcinoma pelvico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati con lembo muscolocutaneo del retto addominale verticale dopo resezione addominoperineale per carcinoma pelvico avanzato.
Criteri di esclusione:
- Conoscenza pre o perioperatoria di tumori maligni disseminati
- Impossibile seguire il programma di controllo
- Allergia nota al maiale
- Difesa immunitaria compromessa
- Valvola cardiaca artificiale o corpo estraneo impiantato di recente (<3 mesi).
- Età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Nessun precedente intervento chirurgico addominale maggiore
|
Un innesto di riparazione dell'ernia Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, U.S.A) viene posizionato nel sito donatore dei muscoli retti dell'addome utilizzati per il lembo di rotazione prima che la fascia addominale venga suturata con una sutura continua.
Altri nomi:
La fascia addominale è chiusa con una sutura continua continua
|
|
Sperimentale: B
Pregressa chirurgia addominale maggiore
|
Un innesto di riparazione dell'ernia Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, U.S.A) viene posizionato nel sito donatore dei muscoli retti dell'addome utilizzati per il lembo di rotazione prima che la fascia addominale venga suturata con una sutura continua.
Altri nomi:
La fascia addominale è chiusa con una sutura continua continua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
formazione di ernia incisionale determinata dalla TAC 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
1 anno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Christensen, M.D., Ph.d, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRAM M-20070240
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .