Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de malha de colágeno para prevenção de hérnia ventral após cirurgia para câncer pélvico avançado (VRAM)

6 de setembro de 2013 atualizado por: University of Aarhus

Ensaio controlado randomizado de malha de colágeno para prevenção de hérnia ventral em pacientes com retalho músculo-cutâneo vertical do reto abdominal para malignidade pélvica avançada

O objetivo do presente projeto é investigar se o uso de malha biológica no local doador do retalho de rotação no fechamento da parede abdominal reduz a frequência de formação de hérnia incisional em comparação com o fechamento usual da parede abdominal após operação de retalho de rotação abdominal em cirurgia para câncer pélvico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados com retalho musculocutâneo vertical do reto abdominal após ressecção abdominoperineal para câncer pélvico avançado.

Critério de exclusão:

  • Conhecimento pré ou perioperatório de malignidade disseminada
  • Incapaz de seguir o programa de controle
  • Alergia conhecida a porco
  • Defesa imunológica comprometida
  • Válvula cardíaca artificial ou corpo estranho implantado recentemente (< 3 meses)
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Nenhuma cirurgia abdominal de grande porte anterior
Procedimento: Reparação de malha
Um enxerto de reparo de hérnia Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, EUA) é colocado no local doador dos músculos retos abdominais usados ​​para o retalho de rotação antes que a fáscia abdominal seja suturada com sutura contínua contínua.
Outros nomes:
  • Enxerto de reparo de hérnia de ouro de Surgisis
Procedimento: Fechamento facial convencional
A face abdominal é fechada com sutura contínua contínua
Experimental: B
Grande cirurgia abdominal prévia
Procedimento: Reparação de malha
Um enxerto de reparo de hérnia Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, EUA) é colocado no local doador dos músculos retos abdominais usados ​​para o retalho de rotação antes que a fáscia abdominal seja suturada com sutura contínua contínua.
Outros nomes:
  • Enxerto de reparo de hérnia de ouro de Surgisis
Procedimento: Fechamento facial convencional
A face abdominal é fechada com sutura contínua contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
formação de hérnia incisional determinada por tomografia computadorizada 1 ano pós-operatório
Prazo: 1 ano pós-operatório
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Cook Biotech Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Christensen, M.D., Ph.d, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRAM M-20070240

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer pélvico

Ensaios clínicos em Reparação de malha

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever