Próba siatki kolagenowej do zapobiegania przepuklinie brzusznej po operacji zaawansowanego raka miednicy (VRAM)
6 września 2013 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Randomizowana, kontrolowana próba zastosowania siatki kolagenowej w profilaktyce przepukliny brzusznej u pacjentów z pionowym płatem mięśnia prostego brzucha w zaawansowanej chorobie nowotworowej miednicy
Celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy zastosowanie siatki biologicznej w miejscu dawczym płata rotacyjnego w zamknięciu ściany jamy brzusznej zmniejsza częstość powstawania przepukliny pooperacyjnej w porównaniu ze zwykłym zamknięciem ściany jamy brzusznej po operacji płata rotacyjnego jamy brzusznej w chirurgii zaawansowany rak miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani pionowym płatem mięśniowo-skórnym mięśnia prostego brzucha po resekcji brzuszno-kroczowej z powodu zaawansowanego raka miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Przed lub okołooperacyjna wiedza na temat rozsianego nowotworu
- Nie można śledzić programu sterującego
- Znana alergia na świnię
- Upośledzona obrona immunologiczna
- Sztuczna zastawka serca lub niedawno (<3 miesiące) wszczepione ciało obce
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Brak wcześniejszej poważnej operacji jamy brzusznej
|
Przeszczep naprawczy przepukliny Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, USA) umieszcza się w miejscu pobrania mięśnia prostego brzucha używanego do płata rotacyjnego przed zszyciem powięzi brzusznej szwem ciągłym.
Inne nazwy:
Powięź brzuszna zamykana jest szwem ciągłym
|
|
Eksperymentalny: B
Przebyta poważna operacja jamy brzusznej
|
Przeszczep naprawczy przepukliny Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, USA) umieszcza się w miejscu pobrania mięśnia prostego brzucha używanego do płata rotacyjnego przed zszyciem powięzi brzusznej szwem ciągłym.
Inne nazwy:
Powięź brzuszna zamykana jest szwem ciągłym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tworzenie przepukliny pooperacyjnej określone na podstawie tomografii komputerowej 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Christensen, M.D., Ph.d, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRAM M-20070240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .