Ensayo de malla de colágeno para la prevención de la hernia ventral después de la cirugía por cáncer pélvico avanzado (VRAM)
6 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Aarhus
Ensayo controlado aleatorizado de malla de colágeno para la prevención de la hernia ventral en pacientes con colgajo musculocutáneo de recto abdominal vertical para malignidad pélvica avanzada
El objetivo del presente proyecto es investigar si el uso de malla biológica en el sitio donante del colgajo de rotación en el cierre de la pared abdominal reduce la frecuencia de formación de hernia incisional en comparación con el cierre habitual de la pared abdominal después de la operación del colgajo de rotación abdominal en cirugía para cáncer pélvico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados con colgajo musculocutáneo de recto abdominal vertical tras resección abdominoperineal por cáncer pélvico avanzado.
Criterio de exclusión:
- Conocimiento pre o perioperatorio de malignidad diseminada
- No se puede seguir el programa de control
- Alergia conocida al cerdo.
- Defensa inmunológica comprometida
- Válvula cardíaca artificial o cuerpo extraño implantado recientemente (< 3 meses)
- Edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Sin cirugía abdominal mayor previa
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Se coloca un injerto de reparación Surgisis Gold Hernia (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, EE. UU.) en el sitio donante de los músculos rectos del abdomen que se usan para el colgajo de rotación antes de suturar la fascia abdominal con sutura continua.
Otros nombres:
La facia abdominal se cierra con sutura continua.
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Experimental: B
Cirugía abdominal mayor previa
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Se coloca un injerto de reparación Surgisis Gold Hernia (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, EE. UU.) en el sitio donante de los músculos rectos del abdomen que se usan para el colgajo de rotación antes de suturar la fascia abdominal con sutura continua.
Otros nombres:
La facia abdominal se cierra con sutura continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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formación de hernia incisional determinada por tomografía computarizada 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Christensen, M.D., Ph.d, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRAM M-20070240
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