Испытание коллагеновой сетки для профилактики вентральной грыжи после операции по поводу распространенного рака малого таза (VRAM)
6 сентября 2013 г. обновлено: University of Aarhus
Рандомизированное контролируемое исследование применения коллагеновой сетки для профилактики вентральной грыжи у пациентов с вертикальным кожно-мышечным лоскутом прямой мышцы живота при поздних стадиях злокачественных новообразований малого таза
Целью настоящего проекта является исследование того, снижает ли использование биологической сетки на донорском участке ротационного лоскута при закрытии брюшной стенки частоту образования послеоперационной грыжи по сравнению с обычным закрытием брюшной стенки после операции брюшного ротационного лоскута в хирургии по поводу запущенный рак малого таза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, оперированным вертикальным кожно-мышечным лоскутом прямой мышцы живота после брюшно-промежностной резекции по поводу распространенного рака малого таза.
Критерий исключения:
- До или периоперационная информация о диссеминированном злокачественном новообразовании
- Невозможно следовать программе управления
- Известная аллергия на свинью
- Скомпрометированная иммунная защита
- Искусственный сердечный клапан или недавно (< 3 месяцев) имплантированное инородное тело
- Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Отсутствие предшествующих крупных абдоминальных операций
|
Трансплантат для восстановления грыжи Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, Уэст-Лафайет, Индиана, США) помещают на донорский участок прямых мышц живота, используемых для ротационного лоскута, перед тем, как брюшную фасцию сшивают непрерывным непрерывным швом.
Другие имена:
Лицевую часть живота ушивают непрерывным непрерывным швом.
|
|
Экспериментальный: Б
Предшествующая серьезная операция на брюшной полости
|
Трансплантат для восстановления грыжи Surgisis Gold (Cook Biotech Incorporated, Уэст-Лафайет, Индиана, США) помещают на донорский участок прямых мышц живота, используемых для ротационного лоскута, перед тем, как брюшную фасцию сшивают непрерывным непрерывным швом.
Другие имена:
Лицевую часть живота ушивают непрерывным непрерывным швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
образование послеоперационной грыжи, определяемое при компьютерной томографии через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Christensen, M.D., Ph.d, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRAM M-20070240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .