Versuch mit Kollagennetz zur Vorbeugung von Ventralhernien nach Operationen bei fortgeschrittenem Beckenkrebs (VRAM)
6. September 2013 aktualisiert von: University of Aarhus
Randomisierte kontrollierte Studie mit Kollagennetz zur Vorbeugung von Ventralhernien bei Patienten mit vertikaler Rektus-Abdominis-Musculocutaneus-Lappe bei fortgeschrittener maligner Beckenerkrankung
Ziel des vorliegenden Projektes ist es zu untersuchen, ob der Einsatz biologischer Netze an der Entnahmestelle des Rotationslappens beim Verschluss der Bauchdecke die Häufigkeit der Narbenhernienbildung im Vergleich zum üblichen Bauchwandverschluss nach abdominaler Rotationslappenoperation in der Chirurgie reduziert fortgeschrittener Beckenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach abdominoperinealer Resektion bei fortgeschrittenem Beckenkrebs mit einem vertikalen Musculocutaneus-Rektuslappen operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Prä- oder perioperatives Wissen über disseminierte Malignität
- Dem Steuerprogramm kann nicht gefolgt werden
- Bekannte Schweineallergie
- Geschwächte Immunabwehr
- Künstliche Herzklappe oder kürzlich (< 3 Monate) implantierter Fremdkörper
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Keine vorherige größere Bauchoperation
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Ein Surgisis Gold Hernia-Reparaturtransplantat (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, USA) wird an der Spenderstelle der M. rectus abdominis platziert, die für den Rotationslappen verwendet wird, bevor die abdominale Faszie mit fortlaufender Naht genäht wird.
Andere Namen:
Die Bauchfazie wird mit fortlaufender Naht verschlossen
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Experimental: B
Frühere große Bauchoperation
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Ein Surgisis Gold Hernia-Reparaturtransplantat (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, USA) wird an der Spenderstelle der M. rectus abdominis platziert, die für den Rotationslappen verwendet wird, bevor die abdominale Faszie mit fortlaufender Naht genäht wird.
Andere Namen:
Die Bauchfazie wird mit fortlaufender Naht verschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Narbenhernienbildung bestimmt durch CT-Scan 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Christensen, M.D., Ph.d, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRAM M-20070240
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