Forsøg med kollagennet til forebyggelse af ventral brok efter operation for avanceret bækkenkræft (VRAM)
6. september 2013 opdateret af: University of Aarhus
Randomiseret kontrolleret forsøg med kollagennet til forebyggelse af ventral brok hos patienter med vertikal rectus abdominis Musculocutaneus flap for avanceret bækkenkræft
Formålet med nærværende projekt er at undersøge, om brug af biologisk mesh på donorstedet af rotationsklappen ved lukning af bugvæggen reducerer hyppigheden af incisionsbrokdannelse sammenlignet med den sædvanlige bugvægslukning efter abdominalrotationsklapoperation i kirurgi for fremskreden bækkenkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret med en vertikal rectus abdominis musculocutaneus flap efter abdominoperineal resektion for fremskreden bækkenkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Præ- eller perioperativ viden om dissemineret malignitet
- Kan ikke følge kontrolprogrammet
- Kendt allergi over for svin
- Kompromitteret immunforsvar
- Kunstig hjerteklap eller nyligt (< 3 måneder) implanteret fremmedlegeme
- Alder < 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Ingen tidligere større abdominal operation
|
Et Surgisis Gold Brok reparationstransplantat (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, U.S.A) placeres på donorstedet for rectus abdominis-musklerne, der bruges til rotationsklappen, før abdominalfascien sys med kontinuerlig løbende sutur.
Andre navne:
Den abdominale facia lukkes med med kontinuerlig løbende sutur
|
|
Eksperimentel: B
Tidligere større abdominal operation
|
Et Surgisis Gold Brok reparationstransplantat (Cook Biotech Incorporated, West Lafayette, IN, U.S.A) placeres på donorstedet for rectus abdominis-musklerne, der bruges til rotationsklappen, før abdominalfascien sys med kontinuerlig løbende sutur.
Andre navne:
Den abdominale facia lukkes med med kontinuerlig løbende sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
incisionsbrokdannelse bestemt ved CT-skanning 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Christensen, M.D., Ph.d, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2008
Først opslået (Skøn)
31. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRAM M-20070240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .