NASOBOL u hypogonadálních mužů ve srovnání s hladinami testosteronu u normálních zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení pro hypogonadální subjekty:

• muži s primárním nebo sekundárním hypogonadismem a hladinami testosteronu v séru pod 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l], dvakrát během období jednoho měsíce před zařazením;
• věk: 20-60 let;
• normální funkce štítné žlázy, fyziologická koncentrace prolaktinu;
• normální otorinolaryngologické vyšetření (ENT vyšetření);
• normální 24hodinový režim aktivita-odpočinek;
• písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro hypogonadální subjekty:

• významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména onemocnění jater, ledvin nebo srdce, jakákoli forma diabetes mellitus nebo psychiatrické onemocnění (nebudou vyloučeni pacienti s léčenou hyperlipidémií, arteriální hypertenzí nebo léčenou hyper- nebo hypotyreózou, pokud jsou stabilní na léčbě po dobu nejméně dvou měsíců);
• anamnéza nebo současné poruchy nosu (např. sezónní nebo celoroční alergická rýma, atrofická rýma, polypóza, zneužívání nosních dekongestantů, klinicky relevantní odchylka nosní přepážky, opakující se epistaxe) nebo spánková apnoe;
• poruchy spánku;
• abnormální vyšetření prostaty indikující rakovinu prostaty nebo zvýšené hladiny PSA v séru (PSA < 2,5 ng/ml u subjektů < 40 let a < 4 ng/ml u subjektů >= 40 let);
• anamnéza rakoviny, zejména nádoru prsu, prostaty nebo varlat; s výjimkou rakoviny kůže;
• anamnéza závažných nebo vícečetných alergií, závažných nežádoucích reakcí na lék nebo leukopenie. Známá přecitlivělost na lignokain/lidokain nebo všechny chirurgické obvazy, které mohou být použity ve studijních postupech;
• anamnéza abnormálních sklonů ke krvácení nebo tromboflebitidy nesouvisející s venepunkcí nebo intravenózní kanylou, nebo anamnéza hepatitidy B, pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, anamnéza hepatitidy C, pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C, anamnéza infekce HIV nebo průkaz HIV protilátek;
• pacient je silný kuřák, který v současné době kouří > 20 cigaret denně nebo kouří v anamnéze > 10 let balení (1 balení za rok je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 1 roku);
• pravidelní pijáci více než čtyř (4) jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 300 ml piva, 1 sklenice vína, 1 odměrka lihoviny) nebo ti, kteří mohou mít potíže s abstinováním od alkoholu během 48 hodin před začátkem -podávání dávky a po dobu trvání studie;
• anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky, legální nebo nelegální; nebo pozitivní screening drog a alkoholu v moči na zneužívání drog a alkoholu;
• léčba jinými androgeny (např. DHEA), anabolické steroidy nebo jiné pohlavní hormony během jednoho měsíce před 1. dnem studie;
• léčba testosteronem v předchozích 2 týdnech (perorální, bukální, lokální, nazální) nebo 4 týdny (intramuskulární);
• současné nebo nedávné (předchozí 4 týdny) používání volně prodejných produktů pro mužské vylepšení;
• užívání nosních dekongestantů a nosních kortikosteroidů;
• práce na směny;
• transmeridiánové lety během 1 měsíce před 1. dnem studie;
• chudí poslušní nebo ti, kteří se pravděpodobně nezúčastní;
• příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii a v průběhu studie;
• darování krve v období 12 týdnů před počáteční dávkou ve studii.

Kritéria pro zařazení pro eugonadální subjekty:

• muži s hladinami testosteronu v séru nad 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l] dvakrát během období jednoho měsíce před zařazením;
• věk: 20-60 let;
• normální funkce štítné žlázy, fyziologická koncentrace prolaktinu;
• normální 24hodinový režim aktivita-odpočinek;
• písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro eugonadální subjekty:

• významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména onemocnění jater, ledvin nebo srdce, jakákoli forma diabetes mellitus nebo psychiatrické onemocnění (nebudou vyloučeni pacienti s léčenou hyperlipidémií, arteriální hypertenzí nebo léčenou hyper- nebo hypotyreózou, pokud jsou stabilní na léčbě po dobu nejméně dvou měsíců);
• hypogonadismus v anamnéze;
• poruchy spánku;
• léčba jinými androgeny (např. DHEA), anabolické steroidy nebo jiné pohlavní hormony během jednoho měsíce před 1. dnem studie;
• léčba testosteronem v předchozích 2 týdnech (perorální, bukální, lokální, nazální) nebo 4 týdny (intramuskulární);
• současné nebo nedávné (předchozí 4 týdny) používání volně prodejných produktů pro mužské vylepšení;
• práce na směny;
• transmeridiánové lety během 1 měsíce před 1. dnem studie;
• pacient je silný kuřák, který v současné době kouří > 20 cigaret denně nebo kouří v anamnéze > 10 let balení (1 balení za rok je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 1 roku);
• pravidelní pijáci více než čtyř (4) jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 300 ml piva, 1 sklenice vína, 1 odměrka lihoviny) nebo ti, kteří mohou mít potíže s abstinováním alkoholu během 48 hodin před 24. -h den odběru krve;
• darování krve v období 12 týdnů před 24hodinovým dnem odběru krve.