NASOBOL hypogonadaalisilla miehillä verrattuna testosteronitasoihin normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa miehissä

Sisällyskriteerit hypogonadaalisille koehenkilöille:

• miehet, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hypogonadismi ja seerumin testosteronitaso alle 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l], kahdesti yhden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
• ikä: 20-60 vuotta;
• normaali kilpirauhasen toiminta, fysiologinen prolaktiinipitoisuus;
• normaali otorinolaryngologinen tutkimus (ENT-tutkimus);
• normaali 24 tunnin aktiivisuus-lepo-kuvio;
• kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit hypogonadaalisille koehenkilöille:

• minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais- tai sydänsairaus, mikä tahansa diabetes mellitus tai psykiatrinen sairaus (potilaita, joilla on hoidettu hyperlipidemia, hypertensio tai hoidettu hyper- tai hypotyreoosi, ei suljeta pois, jos heidän lääkityksensä on pysynyt vakaana vähintään kaksi kuukautta);
• aiempi tai nykyinen nenähäiriö (esim. kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha, atrofinen nuha, polypoosi, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden väärinkäyttö, kliinisesti merkittävä nenän väliseinän poikkeama, toistuva nenäverenvuoto) tai uniapnea;
• unihäiriöt;
• epänormaali eturauhastutkimus, joka viittaa eturauhassyöpään tai kohonneisiin seerumin PSA-tasoihin (PSA < 2,5 ng/ml alle 40-vuotiailla ja < 4 ng/ml >= 40-vuotiailla);
• aiempi syöpä, erityisesti rinta-, eturauhas- tai kiveskasvain; lukuun ottamatta ihosyöpää;
• anamneesissa vakavia tai useita allergioita, vakava haittavaikutus tai leukopenia. Tunnettu yliherkkyys lignokaiinille/lidokaiinille tai kaikille kirurgisille sidoksille, joita voidaan käyttää tutkimustoimenpiteissä;
• aiempi epänormaali verenvuototaipumus tai tromboflebiitti, joka ei liity venepunktioon tai suonensisäiseen kanylointiin, tai hepatiitti B, positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C, positiivinen hepatiitti C-vasta-ainetesti, aiempi HIV-infektio tai HIV-vasta-aineiden osoittaminen;
• potilas on ahkera tupakoitsija, joka polttaa tällä hetkellä > 20 savuketta päivässä tai tupakointihistoria > 10 askin vuotta (1 askin vuosi määritellään 20 savukkeeksi päivässä 1 vuoden ajan);
• jotka juovat säännöllisesti yli neljä (4) alkoholiyksikköä päivässä (1 yksikkö = 300 ml olutta, 1 lasi viiniä, 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai henkilöt, joilla voi olla vaikeuksia pidättäytyä alkoholista 48 tunnin aikana ennen alkukertaa. - annoksen antaminen ja tutkimuksen ajan;
• historia tai nykyinen näyttö alkoholin tai minkä tahansa huumausaineen laillisesta tai laittomasta väärinkäytöstä; tai positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta huumeiden ja alkoholin varalta;
• hoito muilla androgeeneilla (esim. DHEA), anaboliset steroidit tai muut sukupuolihormonit kuukauden sisällä ennen tutkimuksen päivää 1;
• testosteronihoito edellisten 2 viikon aikana (suun kautta, bukkaalisesti, paikallisesti, nenän kautta) tai 4 viikon aikana (lihaksensisäisesti);
• nykyinen tai äskettäinen (edelliset 4 viikkoa) reseptivapaiden miesten parannustuotteiden käyttö;
• nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden ja nenän kortikosteroidien käyttö;
• vuorotyö;
• transmeridiaanilennot 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen päivää 1;
• huonot noudattajat tai jotka eivät todennäköisesti osallistu;
• minkä tahansa lääkkeen nauttiminen osana tutkimustutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa ja koko tutkimuksen ajan;
• verenluovutus 12 viikon aikana ennen alkuperäistä tutkimusannosta.

Eugonadaalisten koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

• miehet, joiden seerumin testosteronitasot ovat yli 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l] kahdesti yhden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
• ikä: 20-60 vuotta;
• normaali kilpirauhasen toiminta, fysiologinen prolaktiinipitoisuus;
• normaali 24 tunnin aktiivisuus-lepo-kuvio;
• kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit eugonadaalisille koehenkilöille:

• minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais- tai sydänsairaus, mikä tahansa diabetes mellitus tai psykiatrinen sairaus (potilaita, joilla on hoidettu hyperlipidemia, hypertensio tai hoidettu hyper- tai hypotyreoosi, ei suljeta pois, jos heidän lääkityksensä on pysynyt vakaana vähintään kaksi kuukautta);
• hypogonadismi historiassa;
• unihäiriöt;
• hoito muilla androgeeneilla (esim. DHEA), anaboliset steroidit tai muut sukupuolihormonit kuukauden sisällä ennen tutkimuksen päivää 1;
• testosteronihoito edellisten 2 viikon aikana (suun kautta, bukkaalisesti, paikallisesti, nenän kautta) tai 4 viikon aikana (lihaksensisäisesti);
• nykyinen tai äskettäinen (edelliset 4 viikkoa) reseptivapaiden miesten parannustuotteiden käyttö;
• vuorotyö;
• transmeridiaanilennot 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen päivää 1;
• potilas on ahkera tupakoitsija, joka polttaa tällä hetkellä > 20 savuketta päivässä tai tupakointihistoria > 10 askin vuotta (1 askin vuosi määritellään 20 savukkeeksi päivässä 1 vuoden ajan);
• jotka juovat säännöllisesti yli neljä (4) alkoholiyksikköä päivässä (1 yksikkö = 300 ml olutta, 1 lasi viiniä, 1 annos alkoholia) tai henkilöt, joilla voi olla vaikeuksia pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen 24. -h verinäytteenottopäivä;
• verenluovutus 12 viikon aikana ennen 24 tunnin verinäytteenottopäivää.