NASOBOL bei hypogonadalen Männern im Vergleich zu Testosteronspiegeln bei normalen gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien für hypogonadale Probanden:

• Männer mit primärem oder sekundärem Hypogonadismus und Testosteron-Serumspiegeln unter 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l], zweimal innerhalb eines Zeitraums von einem Monat vor Einschluss;
• Alter: 20-60 Jahre;
• normale Schilddrüsenfunktion, physiologische Prolaktinkonzentration;
• normale HNO-Untersuchung (HNO-Untersuchung);
• normales 24-Stunden-Aktivitäts-Ruhe-Muster;
• schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien für hypogonadale Probanden:

• signifikante interkurrente Erkrankungen jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, jegliche Form von Diabetes mellitus oder psychiatrischen Erkrankungen (Patienten mit behandelter Hyperlipidämie, arterieller Hypertonie oder behandelter Hyper- oder Hypothyreose werden nicht ausgeschlossen, sofern sie unter ihrer Medikation stabil waren für mindestens zwei Monate);
• Vorgeschichte oder aktuelle Nasenerkrankungen (z. saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis, atrophische Rhinitis, Polyposis, Missbrauch von abschwellenden Nasenmitteln, klinisch relevante Abweichung der Nasenscheidewand, rezidivierende Epistaxis) oder Schlafapnoe;
• Schlafstörungen;
• abnorme Prostatauntersuchung, die auf Prostatakrebs hinweist, oder erhöhte PSA-Werte im Serum (PSA < 2,5 ng/ml für Personen < 40 Jahre und < 4 ng/ml für Personen >= 40 Jahre);
• Vorgeschichte von Krebs, insbesondere Brust-, Prostata- oder Hodentumor; ausgenommen Hautkrebs;
• Vorgeschichte von schweren oder multiplen Allergien, schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Leukopenie. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lignocain/Lidocain oder alle chirurgischen Verbände, die bei den Studienverfahren verwendet werden können;
• anormale Blutungsneigung oder Thrombophlebitis in der Vorgeschichte, die nicht mit Venenpunktion oder intravenöser Kanülierung zusammenhängen, oder Hepatitis B in der Vorgeschichte, ein positiver Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C in der Vorgeschichte, ein positiver Test auf Hepatitis C-Antikörper, eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder Nachweis von HIV-Antikörpern;
• der Patient ist ein starker Raucher, der derzeit > 20 Zigaretten pro Tag raucht oder > 10 Packungsjahre geraucht hat (1 Packungsjahr ist definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 1 Jahr);
• regelmäßige Trinker von mehr als vier (4) Einheiten Alkohol täglich (1 Einheit = 300 ml Bier, 1 Glas Wein, 1 Maß Spirituose) oder diejenigen, die Schwierigkeiten haben, in den 48 Stunden vor der ersten auf Alkohol zu verzichten -Dosisverabreichung und für die Dauer der Studie;
• Geschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch von Alkohol oder Drogen, legal oder illegal; oder positiver Urin-Drogen- und Alkohol-Screening für Missbrauchsdrogen und Alkohol;
• Behandlung mit anderen Androgenen (z. DHEA), anabole Steroide oder andere Sexualhormone innerhalb eines Monats vor Tag 1 der Studie;
• Testosteronbehandlung in den letzten 2 Wochen (oral, bukkal, topisch, nasal) oder 4 Wochen (intramuskulär);
• aktuelle oder kürzliche (letzte 4 Wochen) Verwendung von rezeptfreien Potenzmitteln für Männer;
• Verwendung von nasalen abschwellenden Mitteln und nasalen Kortikosteroiden;
• Schichtarbeit;
• Transmeridianflüge innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 der Studie;
• schlechte Konformität oder diejenigen, die wahrscheinlich nicht teilnehmen werden;
• Einnahme eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie und während der gesamten Studie;
• Blutspende innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Studiendosis.

Einschlusskriterien für eugonadale Probanden:

• Männer mit Testosteron-Serumspiegeln über 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l] bei zwei Gelegenheiten innerhalb eines Zeitraums von einem Monat vor Einschluss;
• Alter: 20-60 Jahre;
• normale Schilddrüsenfunktion, physiologische Prolaktinkonzentration;
• normales 24-Stunden-Aktivitäts-Ruhe-Muster;
• schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien für eugonadale Probanden:

• signifikante interkurrente Erkrankungen jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, jegliche Form von Diabetes mellitus oder psychiatrischen Erkrankungen (Patienten mit behandelter Hyperlipidämie, arterieller Hypertonie oder behandelter Hyper- oder Hypothyreose werden nicht ausgeschlossen, sofern sie unter ihrer Medikation stabil waren für mindestens zwei Monate);
• Geschichte des Hypogonadismus;
• Schlafstörungen;
• Behandlung mit anderen Androgenen (z. DHEA), anabole Steroide oder andere Sexualhormone innerhalb eines Monats vor Tag 1 der Studie;
• Testosteronbehandlung in den letzten 2 Wochen (oral, bukkal, topisch, nasal) oder 4 Wochen (intramuskulär);
• aktuelle oder kürzliche (letzte 4 Wochen) Verwendung von rezeptfreien Potenzmitteln für Männer;
• Schichtarbeit;
• Transmeridianflüge innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 der Studie;
• der Patient ist ein starker Raucher, der derzeit > 20 Zigaretten pro Tag raucht oder > 10 Packungsjahre geraucht hat (1 Packungsjahr ist definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 1 Jahr);
• regelmäßige Trinker von mehr als vier (4) Einheiten Alkohol täglich (1 Einheit = 300 ml Bier, 1 Glas Wein, 1 Maß Spirituose) oder Personen, die in den 48 Stunden vor dem 24 -h Tag der Blutentnahme;
• Blutentnahme innerhalb der 12 Wochen vor dem 24-Stunden-Blutentnahmetag.